Un estudio de fase 1 de EXT608 en adultos sanos
11 de enero de 2025 actualizado por: Extend Biosciences Inc.
EXT608 en humanos adultos sanos; Un primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única
Este es un estudio de seguridad y tolerabilidad de dosis única ascendente, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Fase 1 de EXT608 en sujetos sanos.
Habrá hasta 6 cohortes de aumento de dosis secuencial de 4 participantes.
En cada cohorte, 3 participantes recibirán EXT608 y 1 participante recibirá placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dosis única ascendente aleatorizado, doble ciego, primero en humanos, controlado con placebo para estudiar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de EXT608 en participantes adultos sanos.
Los participantes se inscribirán en 1 de hasta 6 cohortes planificadas de dosis única en forma ascendente.
Cada cohorte constará de 4 participantes aleatorizados para recibir EXT608 o placebo, de los cuales 3 recibirán una sola inyección de EXT608 y 1 recibirá el placebo correspondiente.
Se planifican hasta 6 cohortes de dosificación sin un aumento de dosis único que exceda un incremento de dosis de 3 veces. Una Junta de Monitoreo de Datos revisará los datos de seguridad de siete días en cada cohorte antes de autorizar el inicio de la próxima cohorte.
Se realizará una visita de selección dentro de los 28 días posteriores a la dosificación. Los participantes elegibles para cada cohorte serán admitidos en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) 1 día antes de la dosificación y permanecerán en la CRU durante al menos 72 horas después de la dosificación para evaluaciones de seguridad y farmacocinética antes del alta. El período total de internamiento será de 4 noches, salvo que se extienda por manejo de EA a criterio del Investigador
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad.
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive, con un peso corporal mayor o igual a (>=) 45 kg.
- En general, buena salud médica sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes,
- Un parámetro de laboratorio de seguridad clínica de hemoglobina superior a (>) 11,7 gramos por decilitro (g/dl) (mujeres) o 13,1 g/dl (hombres) y menos de (<) 16 g/dl (mujeres) o 17,4 g/dl (hombres) o, si está fuera de este rango, el investigador no lo considera clínicamente significativo.
- Se-Ca total dentro de los límites normales de laboratorio.
- Concentración sérica de hormona paratiroidea (PTH) dentro de los límites normales de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, hematopoyética, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, inmunológica, endocrina clínicamente significativa (CS), alergia grave, erupción cutánea alérgica o trastorno psiquiátrico
- Historial de abuso de drogas
- Actualmente usa cualquier medicamento (incluidos los preparados de venta libre [OTC], a base de hierbas u homeopáticos)
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de este estudio
- Antecedentes de cáncer u otra neoplasia maligna, con la excepción del carcinoma de células basales que ha estado en remisión durante al menos 5 años.
- Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- ALT y/o AST >1,5 LSN
- Aumento del riesgo inicial de osteosarcoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental- EXT608
Hasta 6 cohortes de aumento de dosis secuencial recibirán una dosis única de EXT608 administrada como inyección subcutánea
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EXT608 es un fármaco en investigación administrado mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Hasta 6 participantes recibirán un placebo equivalente administrado como inyección subcutánea
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placebo equivalente administrado mediante inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de Ext608
Periodo de tiempo: Día 0 a día 28
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Incidencia, naturaleza y gravedad de eventos adversos (EA) y retiros debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
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Día 0 a día 28
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Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de Ext608
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 28
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Frecuencia y gravedad del cambio posterior a la dosis desde el inicio de la hematología, la química sérica, el análisis de orina, el electrocardiograma (ECG), los signos vitales y los resultados del examen físico
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Día 0 - Día 28
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Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de Ext608
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 28
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Porcentaje de participantes con reacciones del sitio de inyección o infusión: edema
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Día 0 - Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de dosis única (PK) - Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 7
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Área bajo la curva
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Día 0 a día 7
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PK de dosis única - CMAX
Periodo de tiempo: 0-24 HR
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Concentración máxima observada
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0-24 HR
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PK de dosis única - Tmax
Periodo de tiempo: Día 0 a día 7
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática observada máxima
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Día 0 a día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Laura Hales, PhD, Extend Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EXT608-101
- R44DK107231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .