Vaiheen 1 tutkimus EXT608:sta terveillä aikuisilla
lauantai 11. tammikuuta 2025 päivittänyt: Extend Biosciences Inc.
EXT608 ihmisten terveissä aikuisissa; Ensimmäinen ihmisessä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen eskalaatiotutkimus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, EXT608:n turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva kerta-annostutkimus terveillä koehenkilöillä.
Mukana on jopa kuusi peräkkäistä annoksen korotuskohorttia, jossa on 4 osallistujaa.
Jokaisessa kohortissa 3 osallistujaa saa EXT608:n ja 1 osallistuja lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ensimmäinen ihmisillä, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan EXT608:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä terveillä aikuisilla osallistujilla.
Osallistujat kirjataan yhteen korkeintaan kuudesta suunnitellusta kerta-annoskohortista nousevalla tavalla.
Jokainen kohortti koostuu 4 osallistujasta, jotka on satunnaistettu saamaan joko EXT608:aa tai lumelääkettä, jolloin 3 saa yhden EXT608-ruiskeen ja 1 vastaavaa lumelääkettä.
Enintään 6 annoskohorttia suunnitellaan ilman, että yksittäinen annoksen korotus ylittää kolminkertaisen annoksen lisäyksen. Tietojen seurantalautakunta tarkistaa kunkin kohortin seitsemän päivän turvallisuustiedot ennen seuraavan kohortin aloittamista.
Seulontakäynti tehdään 28 päivän kuluessa annostelusta. Jokaisen kohortin kelpoiset osallistujat hyväksytään kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) 1 päivä ennen annostelua ja pysyvät CRU:ssa vähintään 72 tuntia annostelun jälkeen turvallisuus- ja farmakokineettisiä arvioita varten ennen kotiuttamista. Kokonaissulkuaika on 4 yötä, ellei sitä pidennetä AE-tapausten hallintaa varten tutkijan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- PRA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-55 vuoden iässä.
- Painoindeksi 18,5–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2), ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri (>=) 45 kg.
- Yleisesti hyvä lääketieteellinen terveys ilman kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia,
- Hemoglobiinin kliinisen turvallisuuden laboratorioparametri on suurempi kuin (>) 11,7 grammaa desilitrassa (g/dl) (naaraat) tai 13,1 g/dl (miehet) ja alle (<) 16 g/dl (naaraat) tai 17,4 g/dl (miehet) tai, jos se on tämän alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
- Se-Ca kokonaismäärä laboratorionormien rajoissa.
- Seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuus normaaleissa laboratoriorajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä (CS) neurologisesta, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, hematopoieettisesta, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologisesta, immunologisesta, endokriinisestä sairaudesta, vakavasta allergiasta, allergisesta ihottumasta tai psykiatrisesta häiriöstä
- Huumeiden väärinkäytön historia
- käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat [OTC], yrtti- tai homeopaattiset valmisteet
- raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tämän tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä siitä
- Aiemmin syöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta
- Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- ALT ja/tai AST > 1,5 ULN
- Lisääntynyt osteosarkooman riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen - EXT608
Jopa 6 peräkkäistä annosta korotettavaa kohorttia saavat yhden EXT608-annoksen ihonalaisena injektiona
|
EXT608 on tutkimuslääke, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Jopa 6 osallistujaa saavat vastaavaa lumelääkettä ihonalaisena injektiona
|
samanlainen lumelääke, joka annetaan ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karakterisoi Ext608: n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28
|
Haittatapahtumien esiintyvyys, luonto ja vakavuus (AES) ja vetäytyminen hoitoon liittyvästä haittavaikutuksesta (TEAES)
|
Päivä 0 - 28
|
|
Karakterisoi Ext608: n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Annoksen jälkeisen muutoksen tiheys ja vakavuus hematologian, seerumin kemian, virtsa-analyysin, elektrokardiogrammin (EKG), elintärkeiden merkintöjen ja fysikaalisten tutkimusten havainnot
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Karakterisoi Ext608: n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on injektio- tai infuusiokohdan reaktio - turvotus -
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden annoksen farmakokinetiikka (PK) - Alue käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7. päivä
|
Käyrän alla
|
Päivä 0 - 7. päivä
|
|
Yhden annoksen pk - cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Suurin havaittu pitoisuus
|
0-24 tuntia
|
|
Yhden annoksen pk - tmax
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7. päivä
|
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus
|
Päivä 0 - 7. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laura Hales, PhD, Extend Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXT608-101
- R44DK107231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .