En fase 1-studie av EXT608 hos friske voksne
11. januar 2025 oppdatert av: Extend Biosciences Inc.
EXT608 hos friske voksne; En første-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av EXT608 hos friske personer.
Det vil være opptil 6 sekvensielle doseeskaleringskohorter på 4 deltakere.
I hver kohort vil 3 deltakere motta EXT608 og 1 deltaker vil motta placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, først-i-menneske, placebokontrollert enkelt stigende dose studie for å studere sikkerheten, toleransen, PK og PD av EXT608 hos friske voksne deltakere.
Deltakere vil bli registrert i 1 av opptil 6 planlagte enkeltdose-kohorter på stigende måte.
Hver kohort vil bestå av 4 deltakere randomisert til å motta enten EXT608 eller placebo, hvorved 3 vil få en enkelt injeksjon av EXT608 og 1 vil motta matchende placebo.
Opptil 6 doseringskohorter er planlagt uten en enkeltdoseeskalering for å overstige en 3-dobbel doseøkning. Et dataovervåkingsråd vil gjennomgå sikkerhetsdataene på syv dager i hver kohort før den godkjenner oppstart av neste kohort.
Et screeningbesøk vil finne sted innen 28 dager etter dosering. Kvalifiserte deltakere for hver kohort vil bli tatt opp til Clinical Research Unit (CRU) 1 dag før dosering og forbli i CRU i minst 72 timer etter dosering for sikkerhets- og PK-vurderinger før utskrivning. Den totale fengslingsperioden vil være 4 netter, med mindre den forlenges for behandling av AE etter etterforskerens skjønn
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- PRA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m2), inklusive, med en kroppsvekt større enn eller lik (>=) 45 kg.
- Generelt god medisinsk helse uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter,
- En klinisk sikkerhetslaboratorieparameter for hemoglobin større enn (>) 11,7 gram per desiliter (g/dl) (kvinner) eller 13,1 g/dl (hanner) og mindre enn (<) 16 g/dl (kvinner) eller 17,4 g/dl (hann) eller, hvis den er utenfor dette området, ansett som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
- Totalt Se-Ca innenfor laboratoriets normale grenser.
- Serum parathyroid hormon (PTH) konsentrasjon innenfor normale laboratoriegrenser.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for klinisk signifikant (CS) nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, hematopoetisk sykdom, nyresykdom, metabolsk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin sykdom, alvorlig allergi, allergisk hudutslett eller psykiatrisk lidelse
- Historie om narkotikamisbruk
- Bruker for tiden noen medisiner (inkludert reseptfrie [OTC], urte eller homøopatiske preparater
- Gravid, ammende eller planlegger en graviditet i løpet av eller innen 3 måneder etter å ha fullført denne studien
- Anamnese med kreft eller annen malignitet, med unntak av basalcellekarsinom som har vært i remisjon i minst 5 år
- Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller et humant immunsviktvirus (HIV)
- ALT og/eller AST >1,5 ULN
- Økt grunnlinjerisiko for osteosarkom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell- EXT608
Opptil 6 sekvensielle doseeskaleringskohorter vil motta en enkeltdose EXT608 administrert som en subkutan injeksjon
|
EXT608 er et undersøkelseslegemiddel administrert via subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Opptil 6 deltakere vil motta matchende placebo administrert som en subkutan injeksjon
|
matchende placebo administrert via subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisere sikkerheten og toleransen til ext608
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) og uttak på grunn av bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
|
Dag 0 til dag 28
|
|
Karakterisere sikkerheten og toleransen til ext608
Tidsramme: Dag 0 - Dag 28
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av endring etter dose fra baseline for hematologi, serumkjemi, urinalyse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn
|
Dag 0 - Dag 28
|
|
Karakterisere sikkerheten og toleransen til ext608
Tidsramme: Dag 0 - Dag 28
|
Prosentandel av deltakere med injeksjons- eller infusjonsreaksjoner - Ødem
|
Dag 0 - Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkelt dose farmakokinetikk (PK) - Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Område under kurven
|
Dag 0 til dag 7
|
|
Enkelt dose pk - cmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
Maksimal observert konsentrasjon
|
0-24 timer
|
|
Enkelt dose pk - tmax
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Dag 0 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Laura Hales, PhD, Extend Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EXT608-101
- R44DK107231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .