Фаза 1 исследования EXT608 у здоровых взрослых
11 января 2025 г. обновлено: Extend Biosciences Inc.
EXT608 у здоровых взрослых людей; Первое на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением однократной дозы
Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости однократной восходящей дозы EXT608 у здоровых добровольцев.
Будет до 6 групп последовательного повышения дозы из 4 участников.
В каждой группе 3 участника получат EXT608 и 1 участник получит плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, первое на людях плацебо-контролируемое исследование однократной восходящей дозы для изучения безопасности, переносимости, ФК и ФД EXT608 у здоровых взрослых участников.
Участники будут включены в 1 из 6 запланированных когорт с однократной дозой в порядке возрастания.
Каждая группа будет состоять из 4 участников, рандомизированных для получения либо EXT608, либо плацебо, при этом 3 получат одну инъекцию EXT608, а 1 получит соответствующее плацебо.
Планируется до 6 когорт дозирования без увеличения разовой дозы до превышения 3-кратного увеличения дозы. Совет по мониторингу данных рассмотрит данные о безопасности за семь дней в каждой когорте, прежде чем санкционировать начало следующей когорты.
Скрининговый визит состоится в течение 28 дней после введения дозы. Подходящие участники для каждой когорты будут допущены в Отдел клинических исследований (CRU) за 1 день до введения дозы и останутся в CRU в течение как минимум 72 часов после введения дозы для оценки безопасности и фармакокинетики перед выпиской. Общий период изоляции будет составлять 4 ночи, если он не будет продлен для лечения НЯ по усмотрению исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- PRA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 55 лет.
- Индекс массы тела от 18,5 до 32 кг на квадратный метр (кг/м2) включительно, при массе тела более или равной (>=) 45 кг.
- В целом хорошее состояние здоровья без клинически значимых или релевантных отклонений,
- Лабораторный параметр клинической безопасности гемоглобина выше (>) 11,7 г/дл (г/дл) (женщины) или 13,1 г/дл (мужчины) и ниже (<) 16 г/дл (женщины) или 17,4 г/дл (мужчины) или, если они выходят за пределы этого диапазона, исследователи считают их клинически незначимыми.
- Общий Se-Ca в пределах лабораторной нормы.
- Концентрация паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке крови в пределах нормы.
Критерий исключения:
- Доказательства клинически значимого (CS) неврологического, сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, гемопоэтического заболевания, почечного, метаболического, желудочно-кишечного, урологического, иммунологического, эндокринного заболевания, серьезной аллергии, аллергической кожной сыпи или психического расстройства.
- История злоупотребления наркотиками
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства (включая безрецептурные [OTC], травяные или гомеопатические препараты
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение или в течение 3 месяцев после завершения этого исследования.
- Рак или другое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы, которая находится в стадии ремиссии не менее 5 лет.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- АЛТ и/или АСТ >1,5 ВГН
- Повышенный исходный риск остеосаркомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный - EXT608
До 6 групп с последовательным повышением дозы получат одну дозу EXT608, вводимую в виде подкожной инъекции.
|
EXT608 представляет собой исследуемый препарат, вводимый посредством подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
До 6 участников получат соответствующее плацебо, вводимое в виде подкожной инъекции.
|
соответствующее плацебо, вводимое посредством подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать безопасность и переносимость EXT608
Временное ограничение: День 0 по 28 день
|
Частота, характер и тяжесть побочных явлений (AES) и снятия из-за нежелательных явлений с лечением (TEAE) (TEAE)
|
День 0 по 28 день
|
|
Охарактеризовать безопасность и переносимость EXT608
Временное ограничение: День 0 - день 28
|
Частота и тяжесть изменений после дозы от исходной линии гематологии, химии сыворотки, анализа мочи, электрокардиограммы (ЭКГ), жизненно важных признаков и результатов физического обследования
|
День 0 - день 28
|
|
Охарактеризовать безопасность и переносимость EXT608
Временное ограничение: День 0 - день 28
|
Процент участников с реакциями на участок инъекции или инфузии - отеки
|
День 0 - день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика для одной дозы (PK) - площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: День с 0 до 7
|
Район под кривой
|
День с 0 до 7
|
|
Одиночная доза PK - CMAX
Временное ограничение: 0-24 час
|
Максимальная наблюдаемая концентрация
|
0-24 час
|
|
Одиночная доза PK - TMAX
Временное ограничение: День с 0 до 7
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
|
День с 0 до 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Laura Hales, PhD, Extend Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EXT608-101
- R44DK107231 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .