ARB202進行消化器がん患者の治療
2026年3月17日 更新者：Arbele Pty Ltd
進行性消化器悪性腫瘍における CDH17 および CD3 に対する二重特異性抗体である ARB202 の第 1 相、初のヒト研究
この調査は、次のことを明らかにすることを目的としています。
- 標準治療に失敗した進行性固形消化管腫瘍の成人におけるARB202の忍容性。 腫瘍に CDH17 マーカーがある場合は参加できます。
- 治験薬が体内でどのように分解されるかを調べるため
- 腫瘍に対する治験薬の効果を知る。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された結腸直腸、膵臓、胃腺癌、原発性肝癌または転移性肝疾患、または転移性または切除不能な胆管癌であり、標準的な治癒または緩和措置が存在しないか、もはや効果的ではない。
- 悪性腫瘍は、免疫組織化学による CDH17 の発現が 10% 以上である必要があります。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
- 平均余命 > 3 か月。
- -RECIST 1.1基準で定義された測定可能な疾患
血液凝固パラメータ:
- PT INR ≤ 1.5X ULN
- PTT INR ≤1.2X ULN
- 患者は、アフェレーシスのために適切な静脈末梢アクセスが必要です。
-以下によって定義される満足のいく臓器および骨髄機能：
- 絶対好中球数 > 1,000/μL
- 血小板 >100,000/μL
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 血清 ALT および AST ≤ 3X ULN または AST および ALT ≤5X ULN, 肝機能異常が根底にある悪性腫瘍に起因すると考えられる場合
- 総血清ビリルビン≤2X ULN
- クレアチニン
- アミラーゼ < 機関の ULN
除外基準:
- -以前の遺伝子治療またはマウスモノクローナル抗体またはマウス含有製品による治療。
- -化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を含む抗がん剤による同時治療。 以前のがん治療の投与後、半減期の 5 倍または 6 週間 (いずれか短い方) である必要があります。
- -マウスタンパク質または研究製品の賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性。
- 低用量アスピリンを除く抗凝固療法を受けている患者（
- HIVまたは慢性活動性ウイルス性肝炎（HBV、HCV、HIV）の診断。
- -全身治療を必要とする活動性感染症。
- 脳、軟髄膜、または傍脊椎転移。
- -心機能障害（AHA NY Heart Association Grade II-IV）または臨床的に
- 重大な心疾患。
- -以前の治療による以前のCTCAEグレード3以上の有害事象の回復の欠如。
- -脱毛症の前の4週間以内にプレドニゾンまたは同等の1日10mgを超えるコルチコステロイドの慢性使用。
- 漢方薬などの補完的または代替的な薬物療法または治療法の併用。
- -過去5年以内のクローン病、炎症性腸疾患、または潰瘍性大腸炎の病歴
- -アクセスが困難な腸透過性の評価を行う異常な腸機能
- -治験薬の初回投与前4週間以内の大外傷または大手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ 1a: 用量漸増
|
カボタミグ (ARB202)、アテゾリズマブ
|
|
実験的：フェーズ 1b: 低用量カボタミグ (ARB202)
|
カボタミグ (ARB202)、アテゾリズマブ
|
|
実験的：フェーズ 1b: 高用量カボタミグ (ARB202)
|
カボタミグ (ARB202)、アテゾリズマブ
|
|
実験的：フェーズ 1b: 低用量カボタミグ (ARB202) + 免疫チェックポイント阻害剤
|
カボタミグ (ARB202)、アテゾリズマブ
|
|
実験的：フェーズ 1b: 高用量カボタミグ (ARB202) + 免疫チェックポイント阻害剤
|
カボタミグ (ARB202)、アテゾリズマブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率と重症度
時間枠：初回投与後8週間
|
初回投与後8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者にARB202（カボタミグ）を単回および複数回投与した後の血漿中のカボタミグ（ARB202）の量
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
患者の循環ARB202（カボタミグ）濃度に対するカボタミグ（ARB202）の生化学的および生理学的効果
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
患者の可溶性CDH17レベルの量に対するカボタミグ（ARB202）の生化学的および生理学的効果
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
患者のIL-2レベルに対するカボタミグ（ARB202）の生化学的および生理学的効果
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
ベースラインからのRECIST評価の変化によって決定される腫瘍に対するカボタミグ（ARB202）の効果
時間枠：6週間
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (実際)
2025年7月23日
研究の完了 (実際)
2025年7月23日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月5日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。