Лечение пациентов с распространенным раком желудочно-кишечного тракта ARB202

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома, аденокарцинома поджелудочной железы, желудка, первичный рак печени или метастатическое заболевание печени, или метастатическая или нерезектабельная холангиокарцинома, для которой стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или уже не эффективны.
• Злокачественные новообразования должны обладать экспрессией CDH17 ≥10% по данным иммуногистохимии.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
• Поддающееся измерению заболевание согласно критериям RECIST 1.1.

• Показатели свертывания крови:

  • PT INR ≤ 1,5X ULN
  • INR PTT ≤1,2X ULN
• Пациенты должны иметь адекватный венозный периферический доступ для афереза.

• Удовлетворительное функционирование органов и костного мозга определяется:

  • абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл
  • тромбоциты >100 000/мкл
  • гемоглобин ≥9 г/дл
  • АЛТ и АСТ в сыворотке ≤ 3-кратной ВГН или АСТ и АЛТ ≤ 5-кратной ВГН, если считается, что нарушения функции печени связаны с основным злокачественным новообразованием
  • общий билирубин сыворотки ≤ 2X ULN
  • креатинин
  • амилаза < институциональной ВГН

Критерий исключения:

• Предшествующая генная терапия или терапия любыми мышиными моноклональными антителами или любым продуктом, содержащим мыши.
• Сопутствующее лечение любым противоопухолевым средством, включая химиотерапию, гормональную терапию или лучевую терапию. Должен быть 5-кратный период полувыведения или 6 недель (в зависимости от того, что короче) после введения предыдущей противораковой терапии.
• Аллергия или гиперчувствительность к мышиным белкам или вспомогательным веществам исследуемого продукта в анамнезе.
• Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
• Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, за исключением низких доз аспирина (
• Диагноз ВИЧ или хронический активный вирусный гепатит (ВГВ, ВГС, ВИЧ).
• Активная инфекция, требующая системного лечения.
• Мозговые, лептоменингеальные или параспинальные метастазы.
• Нарушение сердечной функции (класс II-IV по классификации AHA NY Heart Association) или клинически
• серьезное заболевание сердца.
• Отсутствие выздоровления от предшествующих побочных эффектов CTCAE Grade 3 или выше из-за более ранней терапии.
• Хроническое использование кортикостероидов в дозе более 10 мг преднизолона или его эквивалента в день в течение 4 недель до алопеции.
• Одновременное использование дополнительных или альтернативных лекарств или терапии, таких как китайская фитотерапия.
• История болезни Крона, воспалительного заболевания кишечника или язвенного колита в течение последних 5 лет.
• Аномальная функция кишечника, которая затруднит доступ к оценке проницаемости кишечника.
• Серьезная травма или серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата