Behandeling van ARB202 gevorderde gastro-intestinale kankerpatiënten

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd colorectaal carcinoom, pancreascarcinoom, adenocarcinoom van de maag, primaire leverkanker of gemetastaseerde leverziekte, of cholangiocarcinoom dat gemetastaseerd of inoperabel is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn.
• Maligniteiten zouden volgens immunohistochemie ≥10% expressie van CDH17 moeten hebben.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2.
• Levensverwachting > 3 maanden.
• Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria

• Bloedstollingsparameters:

  • PT INR ≤ 1,5X ULN
  • PTT INR ≤1,2X ULN
• Patiënten moeten voldoende veneuze perifere toegang hebben voor aferese.

• Bevredigende orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd door:

  • absoluut aantal neutrofielen > 1.000/μL
  • bloedplaatjes >100.000/μL
  • hemoglobine ≥9 g/dl
  • serum ALAT en ASAT ≤ 3X ULN of ASAT en ALAT ≤5X ULN, als wordt aangenomen dat leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van een onderliggende maligniteit
  • totaal serumbilirubine ≤ 2X ULN
  • Creatinine
  • amylase < institutionele ULN

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere gentherapie of therapie met monoklonale antilichamen van muizen of producten die muizen bevatten.
• Gelijktijdige behandeling met een antikankermiddel inclusief chemotherapie, hormoontherapie of bestralingstherapie. Moet 5 x de halfwaardetijd zijn of 6 weken (welke korter is) na toediening van eerdere kankerbehandelingen.
• Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor muriene eiwitten of hulpstoffen van onderzoeksproducten
• Vrouwtjes die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven.
• Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia, met uitzondering van een lage dosis aspirine (
• Diagnose van HIV of chronische actieve virale hepatitis (HBV, HCV, HIV).
• Actieve infectie die systemische behandeling vereist.
• Hersen-, leptomeningeale of paraspinale metastasen.
• Verminderde hartfunctie (AHA NY Heart Association Grade II-IV) of klinisch
• belangrijke hartziekte.
• Gebrek aan herstel van eerdere bijwerkingen van CTCAE-graad 3 of hoger als gevolg van eerdere therapieën.
• Chronisch gebruik van meer dan >10 mg corticosteroïden per dag prednison of equivalent binnen 4 weken voorafgaand aan alopecia.
• Gelijktijdig gebruik van aanvullende of alternatieve medicatie of therapie zoals Chinese kruidengeneeskunde.
• Geschiedenis van de ziekte van Crohn, inflammatoire darmziekte of colitis ulcerosa in de afgelopen 5 jaar
• Abnormale darmfunctie waardoor beoordeling van de darmpermeabiliteit moeilijk toegankelijk zou zijn
• Groot trauma of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel