Léčba pacientů s pokročilou gastrointestinální rakovinou ARB202

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený kolorektální, pankreatický, žaludeční adenokarcinom, primární karcinom jater nebo metastatické onemocnění jater nebo cholangiokarcinom, který je metastatický nebo neresekovatelný a u kterého neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření.
• Malignity by měly mít ≥ 10 % exprese CDH17 podle imunohistochemie.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
• Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST 1.1

• Parametry srážení krve:

  • PT INR ≤ 1,5X ULN
  • PTT INR ≤1,2X ULN
• Pacienti musí mít adekvátní venózní periferní přístup pro aferézu.

• Uspokojivá funkce orgánů a kostní dřeně podle definice:

  • absolutní počet neutrofilů > 1 000/μl
  • krevní destičky >100 000/μl
  • hemoglobin ≥9 g/dl
  • sérové ​​ALT a AST ≤ 3X ULN nebo AST a ALT ≤5X ULN, pokud se předpokládá, že abnormality jaterních funkcí jsou způsobeny základním maligním onemocněním
  • celkový sérový bilirubin ≤ 2X ULN
  • Kreatinin
  • amyláza < institucionální ULN

Kritéria vyloučení:

• Předchozí genová terapie nebo terapie jakýmikoli myšími monoklonálními protilátkami nebo jakýmkoli myším produktem obsahujícím.
• Současná léčba jakýmkoli protirakovinným činidlem včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo radiační terapie. Musí být 5 x poločas nebo 6 týdnů (podle toho, co je kratší) po dávkování předchozích terapií rakoviny.
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na myší proteiny nebo pomocné látky studijního produktu
• Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí.
• Pacienti na antikoagulační léčbě s výjimkou nízkých dávek aspirinu (
• Diagnostika HIV nebo chronické aktivní virové hepatitidy (HBV, HCV, HIV).
• Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
• Mozkové, leptomeningeální nebo paraspinální metastázy.
• Porucha srdeční funkce (AHA NY Heart Association stupeň II-IV) nebo klinicky
• významné srdeční onemocnění.
• Nedostatek zotavení z předchozích nežádoucích účinků CTCAE stupně 3 nebo vyšší v důsledku dřívějších terapií.
• Chronické užívání kortikosteroidů více než 10 mg denně prednisonu nebo ekvivalentu během 4 týdnů před alopecií.
• Současné užívání doplňkové nebo alternativní léčby nebo terapie, jako je čínská bylinná medicína.
• Anamnéza Crohnovy choroby, zánětlivého onemocnění střev nebo ulcerózní kolitidy během posledních 5 let
• Abnormální funkce střev, která by ztěžovala přístup k hodnocení propustnosti střev
• Velké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku