Tratamento de pacientes com câncer gastrointestinal avançado ARB202

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma colorretal, pancreático, gástrico confirmado histologicamente, câncer hepático primário ou doença hepática metastática, ou colangiocarcinoma metastático ou irressecável e para o qual medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes.
• As neoplasias devem possuir expressão ≥10% de CDH17 por imuno-histoquímica.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.
• Expectativa de vida > 3 meses.
• Doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST 1.1

• Parâmetros de coagulação do sangue:

  • PT INR ≤ 1,5X LSN
  • PTT INR ≤1,2X LSN
• Os pacientes devem ter acesso venoso periférico adequado para aférese.

• Função satisfatória dos órgãos e da medula óssea, conforme definido por:

  • contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/μL
  • plaquetas >100.000/μL
  • hemoglobina ≥9 g/dL
  • ALT e AST séricas ≤ 3X LSN ou AST e ALT ≤5X LSN, se as anormalidades da função hepática forem causadas por malignidade subjacente
  • bilirrubina sérica total ≤ 2X LSN
  • Creatinina
  • amilase < LSN institucional

Critério de exclusão:

• Terapia genética anterior ou terapia com quaisquer anticorpos monoclonais murinos ou qualquer produto contendo murino.
• Tratamento concomitante com qualquer agente anticancerígeno, incluindo quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia. Deve ser 5 X meia-vida ou 6 semanas (o que for mais curto) após a dosagem de terapias de câncer anteriores.
• Histórico de alergia ou hipersensibilidade a proteínas murinas ou excipientes do produto em estudo
• Mulheres que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
• Pacientes em terapia anticoagulante excluindo aspirina em baixa dose (
• Diagnóstico de HIV ou hepatite viral crônica ativa (HBV, HCV, HIV).
• Infecção ativa que requer tratamento sistêmico.
• Metástases cerebrais, leptomeníngeas ou paraespinhais.
• Função cardíaca prejudicada (AHA NY Heart Association Grau II-IV) ou clinicamente
• doença cardíaca significativa.
• Falta de recuperação de eventos adversos prévios de Grau 3 ou superior de CTCAE devido a terapias anteriores.
• Uso crônico de corticosteroides em excesso de >10mg diários de prednisona ou equivalente dentro de 4 semanas antes da alopecia.
• Uso concomitante de medicamentos ou terapias complementares ou alternativas, como fitoterapia chinesa.
• Histórico de doença de Crohn, doença inflamatória intestinal ou colite ulcerativa nos últimos 5 anos
• Função intestinal anormal que dificultaria o acesso à avaliação da permeabilidade intestinal
• Grande trauma ou grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo