Leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego ARB202

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego, trzustki, żołądka, pierwotny rak wątroby lub choroba wątroby z przerzutami lub rak dróg żółciowych z przerzutami lub nieoperacyjny, w przypadku którego nie istnieją lub nie są już skuteczne standardowe środki lecznicze lub paliatywne.
• Nowotwory złośliwe powinny wykazywać ≥10% ekspresję CDH17 metodą immunohistochemiczną.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
• Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1

• Parametry krzepnięcia krwi:

  • PT INR ≤ 1,5X GGN
  • PTT INR ≤1,2X GGN
• Pacjenci muszą mieć odpowiedni obwodowy dostęp żylny do wykonania aferezy.

• Zadowalająca czynność narządów i szpiku kostnego określona przez:

  • bezwzględna liczba neutrofili > 1000/μl
  • płytki krwi >100 000/μl
  • hemoglobina ≥9 g/dl
  • AlAT i AspAT w surowicy ≤ 3x GGN lub AspAT i ALT ≤5x GGN, jeśli uważa się, że nieprawidłowości czynności wątroby wynikają z choroby nowotworowej
  • stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2X GGN
  • Kreatynina
  • amylaza < GGN instytucji

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza terapia genowa lub terapia mysimi przeciwciałami monoklonalnymi lub jakimkolwiek produktem zawierającym mysie przeciwciała.
• Jednoczesne leczenie jakimkolwiek środkiem przeciwnowotworowym, w tym chemioterapią, terapią hormonalną lub radioterapią. Musi mieć okres półtrwania 5 X lub 6 tygodni (w zależności od tego, co jest krótsze) po podaniu poprzednich terapii przeciwnowotworowych.
• Historia alergii lub nadwrażliwości na mysie białka lub substancje pomocnicze badanego produktu
• Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
• Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe z wyłączeniem małych dawek kwasu acetylosalicylowego (
• Diagnostyka HIV lub przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby (HBV, HCV, HIV).
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
• Przerzuty do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub przykręgosłupowych.
• Upośledzona czynność serca (stopień II-IV wg AHA NY Heart Association) lub klinicznie
• poważna choroba serca.
• Brak powrotu do zdrowia po wcześniejszych zdarzeniach niepożądanych stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE z powodu wcześniejszych terapii.
• Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów w dawce przekraczającej >10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki w ciągu 4 tygodni przed wystąpieniem łysienia.
• Jednoczesne stosowanie uzupełniających lub alternatywnych leków lub terapii, takich jak chińska medycyna ziołowa.
• Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, choroby zapalnej jelit lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w ciągu ostatnich 5 lat
• Nieprawidłowa czynność jelit, która utrudnia ocenę przepuszczalności jelit
• Poważny uraz lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku