Behandling av ARB202 avanserte gastrointestinale kreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet kolorektalt, bukspyttkjertel, gastrisk adenokarsinom, primær leverkreft eller metastatisk leversykdom, eller kolangiokarsinom som er metastatisk eller ikke-opererbart og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for.
• Maligniteter bør ha med ≥10 % ekspresjon av CDH17 ved immunhistokjemi.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2.
• Forventet levealder > 3 måneder.
• Målbar sykdom som definert av RECIST 1.1-kriterier

• Blodkoagulasjonsparametere:

  • PT INR ≤ 1,5X ULN
  • PTT INR ≤1,2X ULN
• Pasienter må ha tilstrekkelig venøs perifer tilgang for aferese.

• Tilfredsstillende organ- og benmargsfunksjon som definert av:

  • absolutt nøytrofiltall > 1000/μL
  • blodplater >100 000/μL
  • hemoglobin ≥9 g/dL
  • serum ALT og ASAT ≤ 3X ULN eller ASAT og ALT ≤5X ULN, hvis leverfunksjonsavvik antas å skyldes underliggende malignitet
  • total serumbilirubin ≤ 2X ULN
  • Kreatinin
  • amylase < institusjonell ULN

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere genterapi eller terapi med eventuelle murine monoklonale antistoffer eller ethvert murint produkt.
• Samtidig behandling med ethvert kreftmiddel, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling. Må være 5 X halveringstid eller 6 uker (avhengig av hva som er kortest) etter dosering av tidligere kreftbehandlinger.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor murine proteiner eller hjelpestoffer i studieproduktet
• Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
• Pasienter på antikoagulantbehandling med unntak av lavdose aspirin (
• Diagnose av HIV eller kronisk aktiv viral hepatitt (HBV, HCV, HIV).
• Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
• Hjerne-, leptomeningeale eller paraspinale metastaser.
• Nedsatt hjertefunksjon (AHA NY Heart Association Grade II-IV) eller klinisk
• betydelig hjertesykdom.
• Manglende utvinning av tidligere CTCAE Grad 3 eller høyere bivirkninger på grunn av tidligere behandlinger.
• Kronisk bruk av kortikosteroider i overkant av >10mg daglig av prednison eller tilsvarende innen 4 uker før alopecia.
• Samtidig bruk av komplementær eller alternativ medisin eller terapi som kinesisk urtemedisin.
• Historie med Crohns sykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller ulcerøs kolitt i løpet av de siste 5 årene
• Unormal tarmfunksjon som vil gjøre vurdering av tarmens permeabilitet vanskelig tilgjengelig
• Større traumer eller større operasjoner innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet