Trattamento dei pazienti affetti da carcinoma gastrointestinale avanzato ARB202

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma colorettale, pancreatico, gastrico, carcinoma epatico primario o malattia epatica metastatica, o colangiocarcinoma metastatico o non resecabile e per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci.
• I tumori maligni dovrebbero possedere un'espressione ≥10% di CDH17 mediante immunoistochimica.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Aspettativa di vita > 3 mesi.
• Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST 1.1

• Parametri di coagulazione del sangue:

  • PT INR ≤ 1,5X ULN
  • PTT INR ≤1,2X ULN
• I pazienti devono disporre di un accesso venoso periferico adeguato per l'aferesi.

• Funzione soddisfacente degli organi e del midollo osseo definita da:

  • conta assoluta dei neutrofili > 1.000/μL
  • piastrine >100.000/μL
  • emoglobina ≥9 g/dL
  • ALT e AST sieriche ≤ 3X ULN o AST e ALT ≤5X ULN, se si ritiene che le anomalie della funzionalità epatica siano dovute a un tumore maligno sottostante
  • bilirubina sierica totale ≤ 2X ULN
  • Creatinina
  • amilasi < ULN istituzionale

Criteri di esclusione:

• Terapia genica precedente o terapia con qualsiasi anticorpo monoclonale murino o qualsiasi prodotto contenente murino.
• Trattamento concomitante con qualsiasi agente antitumorale inclusa la chemioterapia, la terapia ormonale o la radioterapia. Deve essere 5 volte l'emivita o 6 settimane (qualunque sia più breve) dopo la somministrazione di precedenti terapie antitumorali.
• Storia di allergia o ipersensibilità alle proteine ​​murine o agli eccipienti del prodotto in studio
• Donne in gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano.
• Pazienti in terapia anticoagulante esclusa l'aspirina a basso dosaggio (
• Diagnosi di HIV o epatite virale cronica attiva (HBV, HCV, HIV).
• Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
• Metastasi cerebrali, leptomeningee o paraspinali.
• Funzione cardiaca compromessa (AHA NY Heart Association Grado II-IV) o clinicamente
• cardiopatia significativa.
• Mancato recupero di precedenti eventi avversi di Grado 3 CTCAE o superiore a causa di terapie precedenti.
• Uso cronico di corticosteroidi in eccesso di> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente entro 4 settimane prima dell'alopecia.
• Uso concomitante di farmaci o terapie complementari o alternative come la fitoterapia cinese.
• Storia di morbo di Crohn, malattia infiammatoria intestinale o colite ulcerosa negli ultimi 5 anni
• Funzione intestinale anormale che renderebbe difficile l'accesso alla valutazione della permeabilità intestinale
• Trauma maggiore o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio