ARB202:lla edenneiden maha-suolikanavan syöpäpotilaiden hoito

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen, haima, mahalaukun adenokarsinooma, primaarinen maksasyöpä tai metastaattinen maksasairaus tai kolangiokarsinooma, joka on metastaattinen tai ei-leikkaus ja jolle ei ole olemassa tai eivät ole enää tehokkaita tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä.
• Pahanlaatuisissa kasvaimissa pitäisi olla ≥10 % CDH17:n ekspressiota immunohistokemian perusteella.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
• Elinajanodote > 3 kuukautta.
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan

• Veren hyytymisparametrit:

  • PT INR ≤ 1,5X ULN
  • PTT INR ≤ 1,2X ULN
• Potilailla on oltava riittävä perifeerinen laskimopääsy afereesia varten.

• Tyydyttävä elinten ja luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/μl
  • verihiutaleet > 100 000/μl
  • hemoglobiini ≥9 g/dl
  • seerumin ALAT ja ASAT ≤ 3 X ULN tai ASAT ja ALAT ≤ 5 X ULN, jos maksan toiminnan poikkeavuuksien uskotaan johtuvan taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta
  • seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2X ULN
  • Kreatiniini
  • amylaasi < institutionaalinen ULN

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi geeniterapia tai hoito millä tahansa hiiren monoklonaalisella vasta-aineella tai millä tahansa hiiren sisältävällä tuotteella.
• Samanaikainen hoito millä tahansa syöpälääkkeellä, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito. Sen on oltava 5 x puoliintumisaika tai 6 viikkoa (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) aikaisempien syöpähoitojen annostelun jälkeen.
• Aiempi allergia tai yliherkkyys hiiren proteiineille tai tutkimustuotteen apuaineille
• Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
• Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa lukuun ottamatta pieniannoksisia aspiriinia (
• HIV:n tai kroonisen aktiivisen virushepatiitin (HBV, HCV, HIV) diagnoosi.
• Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Aivo-, leptomeningeaaliset tai paraspinaaliset etäpesäkkeet.
• Sydämen vajaatoiminta (AHA NY Heart Association Grade II-IV) tai kliinisesti
• merkittävä sydänsairaus.
• Aikaisempien CTCAE-asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien toipumisen puute aikaisemmista hoidoista johtuen.
• Kortikosteroidien krooninen käyttö yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa 4 viikon aikana ennen hiustenlähtöä.
• Täydentävän tai vaihtoehtoisen lääkityksen tai terapian, kuten kiinalaisen yrttilääkkeen, samanaikainen käyttö.
• Crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus tai haavainen paksusuolitulehdus viimeisten 5 vuoden aikana
• Epänormaali suolen toiminta, joka vaikeuttaisi suolen läpäisevyyden arviointia
• Suuri trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta