Behandling af ARB202 avancerede gastrointestinale kræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet kolorektalt, pancreas, gastrisk adenokarcinom, primær levercancer eller metastatisk leversygdom eller kolangiocarcinom, der er metastatisk eller ikke-operabelt, og for hvilke standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive.
• Maligniteter bør have med ≥10% ekspression af CDH17 ved immunhistokemi.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2.
• Forventet levetid > 3 måneder.
• Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 kriterier

• Blodkoagulationsparametre:

  • PT INR ≤ 1,5X ULN
  • PTT INR ≤1,2X ULN
• Patienter skal have tilstrækkelig venøs perifer adgang til aferese.

• Tilfredsstillende organ- og knoglemarvsfunktion som defineret ved:

  • absolut neutrofiltal > 1.000/μL
  • blodplader >100.000/μL
  • hæmoglobin ≥9 g/dL
  • serum ALT og ASAT ≤ 3X ULN eller ASAT og ALT ≤5X ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter menes at skyldes underliggende malignitet
  • total serumbilirubin ≤ 2X ULN
  • Kreatinin
  • amylase < institutionel ULN

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere genterapi eller terapi med ethvert murine monoklonale antistoffer eller ethvert murint produkt.
• Samtidig behandling med ethvert anticancermiddel, herunder kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling. Skal være 5 X halveringstid eller 6 uger (alt efter hvad der er kortest) efter dosering af tidligere kræftbehandlinger.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for murine proteiner eller hjælpestoffer til undersøgelsesprodukter
• Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
• Patienter i antikoagulantbehandling med undtagelse af lavdosis aspirin (
• Diagnose af HIV eller kronisk aktiv viral hepatitis (HBV, HCV, HIV).
• Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
• Hjerne-, leptomeningeale eller paraspinale metastaser.
• Nedsat hjertefunktion (AHA NY Heart Association Grade II-IV) eller klinisk
• betydelig hjertesygdom.
• Manglende genopretning af tidligere CTCAE Grad 3 eller højere bivirkninger på grund af tidligere behandlinger.
• Kronisk brug af kortikosteroider over >10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende inden for 4 uger før alopeci.
• Samtidig brug af komplementær eller alternativ medicin eller terapi såsom kinesisk urtemedicin.
• Anamnese med Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa inden for de seneste 5 år
• Unormal tarmfunktion, som ville gøre vurdering af tarmens permeabilitet vanskelig tilgængelig
• Større traume eller større operation inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet