Behandlung von ARB202-Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes kolorektales, pankreatisches, gastrisches Adenokarzinom, primärer Leberkrebs oder metastasierte Lebererkrankung oder Cholangiokarzinom, das metastasiert oder nicht resezierbar ist und für das keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen existieren oder nicht mehr wirksam sind.
• Malignome sollten eine CDH17-Expression von ≥ 10 % gemäß Immunhistochemie aufweisen.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2.
• Lebenserwartung > 3 Monate.
• Messbare Krankheit gemäß den Kriterien von RECIST 1.1

• Blutgerinnungsparameter:

  • PT INR ≤ 1,5X ULN
  • PTT-INR ≤1,2X ULN
• Die Patienten müssen für die Apherese über einen adäquaten venösen peripheren Zugang verfügen.

• Zufriedenstellende Organ- und Knochenmarkfunktion wie definiert durch:

  • absolute Neutrophilenzahl > 1.000/μl
  • Blutplättchen > 100.000/μl
  • Hämoglobin ≥9 g/dl
  • Serum ALT und AST ≤ 3X ULN oder AST und ALT ≤ 5X ULN, wenn angenommen wird, dass Leberfunktionsstörungen auf eine zugrunde liegende Malignität zurückzuführen sind
  • Gesamtserumbilirubin ≤ 2X ULN
  • Kreatinin
  • Amylase < institutionelle ULN

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Gentherapie oder Therapie mit murinen monoklonalen Antikörpern oder murinen Produkten.
• Gleichzeitige Behandlung mit einem Antikrebsmittel, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie. Muss das 5-fache der Halbwertszeit oder 6 Wochen (je nachdem, was kürzer ist) nach der Verabreichung früherer Krebstherapien betragen.
• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen murine Proteine ​​oder Hilfsstoffe des Studienprodukts
• Frauen, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
• Patienten unter gerinnungshemmender Therapie mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (
• Diagnose von HIV oder chronisch aktiver Virushepatitis (HBV, HCV, HIV).
• Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
• Hirn-, leptomeningeale oder paraspinale Metastasen.
• Beeinträchtigte Herzfunktion (AHA NY Heart Association Grad II-IV) oder klinisch
• erhebliche Herzerkrankung.
• Ausbleibende Erholung von früheren unerwünschten Ereignissen des CTCAE-Grades 3 oder höher aufgrund früherer Therapien.
• Chronische Anwendung von Kortikosteroiden von mehr als 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor Alopezie.
• Gleichzeitige Anwendung von ergänzenden oder alternativen Medikamenten oder Therapien wie z. B. chinesische Kräutermedizin.
• Vorgeschichte von Morbus Crohn, entzündlichen Darmerkrankungen oder Colitis ulcerosa innerhalb der letzten 5 Jahre
• Abnormale Darmfunktion, die eine Beurteilung der Darmpermeabilität erschweren würde
• Größeres Trauma oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments