ARB202 진행성 위장관암 환자의 치료
2026년 3월 17일 업데이트: Arbele Pty Ltd
진행성 위장관 악성 종양에서 CDH17 및 CD3에 대한 이중특이성 항체 ARB202의 1상 인간 최초 연구
이 연구는 다음을 알아내는 것을 목표로 합니다.
- 표준 치료에 실패한 진행성 고형 위장관 종양을 가진 성인에서 ARB202의 내약성. 종양에 CDH17 마커가 있는 경우 참여할 수 있습니다.
- 연구 약물이 체내에서 어떻게 분해되는지 알아보기 위해
- 연구 약물이 종양에 미치는 영향을 알기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 결장직장암, 췌장암, 위 선암종, 원발성 간암 또는 전이성 간 질환, 또는 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 담관암종.
- 악성 종양은 면역조직화학에 의해 CDH17 발현이 10% 이상이어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2.
- 기대 수명 > 3개월.
- RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
혈액 응고 매개변수:
- 태평양 표준시 INR ≤ 1.5X ULN
- PTT INR ≤1.2X ULN
- 환자는 성분 채혈을 위해 적절한 정맥 말초 접근이 가능해야 합니다.
다음에 의해 정의된 만족스러운 장기 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수 > 1,000/μL
- 혈소판 >100,000/μL
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 혈청 ALT 및 AST ≤ 3X ULN 또는 AST 및 ALT ≤5X ULN, 간 기능 이상이 기저 악성 종양에서 기인한 것으로 생각되는 경우
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2X ULN
- 크레아티닌
- 아밀라아제 < 제도적 ULN
제외 기준:
- 이전의 유전자 치료 또는 쥐 단일클론 항체 또는 쥐 함유 제품을 사용한 치료.
- 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 항암제와의 동시 치료. 이전 암 요법의 투여 후 5 X 반감기 또는 6주(둘 중 짧은 쪽)여야 합니다.
- 뮤린 단백질 또는 연구 제품 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 저용량 아스피린을 제외한 항응고제 치료를 받고 있는 환자(
- HIV 또는 만성 활동성 바이러스 간염(HBV, HCV, HIV) 진단.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 뇌, 연수막 또는 척수주위 전이.
- 심장 기능 장애(AHA NY Heart Association Grade II-IV) 또는 임상적으로
- 중대한 심장 질환.
- 이전 치료법으로 인한 이전 CTCAE 3등급 이상 부작용의 회복 부족.
- 탈모 전 4주 이내에 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용합니다.
- 한약과 같은 보완 또는 대체 약물 또는 요법의 병용.
- 지난 5년 이내에 크론병, 염증성 장 질환 또는 궤양성 대장염의 병력
- 장 투과성 평가에 접근하기 어려운 비정상적인 장 기능
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 주요 외상 또는 주요 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상: 용량 증량
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카보타미그(ARB202), 아테졸리주맙
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실험적: 1b상: 저용량 Cabotamig(ARB202)
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카보타미그(ARB202), 아테졸리주맙
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실험적: 1b상: 고용량 Cabotamig(ARB202)
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카보타미그(ARB202), 아테졸리주맙
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실험적: 1b상: 저용량 Cabotamig(ARB202) + 면역관문억제제
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카보타미그(ARB202), 아테졸리주맙
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실험적: 1b상: 고용량 Cabotamig(ARB202) + 면역관문억제제
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카보타미그(ARB202), 아테졸리주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 초기 투여 후 8주
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초기 투여 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자에게 ARB202(Cabotamig)를 단회 및 다회 투여한 후 혈장 내 Cabotamig(ARB202)의 양
기간: 16주
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16주
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환자의 순환 ARB202(Cabotamig) 수준에 대한 Cabotamig(ARB202)의 생화학적 및 생리학적 효과
기간: 16주
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16주
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환자의 가용성 CDH17 수준에 대한 Cabotamig(ARB202)의 생화학적 및 생리학적 효과
기간: 16주
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16주
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환자의 IL-2 수준에 대한 Cabotamig(ARB202)의 생화학적 및 생리학적 효과
기간: 16주
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16주
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기준선으로부터 RECIST 평가의 변화에 의해 결정된 종양에 대한 카보타미그(ARB202)의 효과
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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