多関節型若年性特発性関節炎（pJIA）の中国人小児参加者における疾患活動性の変化とアダリムマブの有害事象を評価するための観察研究
2025年3月20日 更新者：AbbVie
中国の多関節型若年性特発性関節炎（pJIA）の小児患者におけるアダリムマブ（Humira®）の有効性と安全性を評価するための非盲検、多施設、市販後、観察研究
若年性特発性関節炎 (JIA) は、小児に影響を与える最も一般的なリウマチ性疾患であり、全身の多臓器損傷を伴う慢性滑膜炎を特徴としています。 多関節型若年性特発性関節炎 (pJIA) は、発症から 6 か月以内に 5 つ以上の関節が関与する疾患として定義される JIA のサブタイプです。 この研究では、アダリムマブ (Humira®) が、中国の現実世界の環境で pJIA の小児参加者を治療する際に、どれほど安全で効果的かを評価します。
アダリムマブは、pJIA の治療薬として承認されています。 通常の臨床診療で pJIA の治療のためにアダリムマブを処方されている 2 歳から 17 歳までの約 50 人の参加者が、中国の複数の施設に登録されます。
参加者は、医師の通常の処方に従ってアダリムマブを受け取ります。 個人データは 52 週間収集されます。
定期的な医師の診察中に、追加の研究関連の検査は実施されません。 定期的な訪問中に定期的に収集されるデータのみが、この研究に利用されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400065
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 232114
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan Children's Hospital /ID# 242274
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多関節型若年性特発性関節炎（pJIA）の中国人小児科参加者
説明
包含基準:
- -体重が10kg以上の2〜17歳の男性または女性の参加者。
- 主治医による多関節型JIAの診断。
- アダリムマブ（Humira®）治療は、中国のラベルによると治療ごとに示されています。
- -参加者またはその両親/法定後見人は、現地の法律に従って該当する場合は、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認された同意およびインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで同意し、この要件を順守する研究プロトコルとアダリムマブ (ヒュミラ ®) ラベル。
除外基準:
- -中国のHumira®ラベルに従って、および担当医の判断により、アダリムマブで治療できない参加者。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）を受け取った参加者、またはbDMARDを併用している参加者。
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠することを検討している初潮後の思春期の女性被験者
- -参加者は、何らかの理由で、治験責任医師または副治験責任医師によって、研究の不適切な候補者であると見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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アダリムマブを投与されている小児科の参加者
多関節型若年性特発性関節炎（pJIA）に対してアダリムマブを投与されている小児科の参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による参加者の疾患活動性の医師による全体的な評価 (PhGA) のベースラインからの変化
時間枠：最長 52 週間
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100mm VASで測定したPhGA。
VAS スコアの範囲は 0 から 100 ポイントで、0 は非常に良い、100 は非常に悪いです。
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最長 52 週間
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関節痛を経験している参加者のベースラインからの変化
時間枠：最長 52 週間
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関節痛を経験している参加者
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最長 52 週間
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関節の腫れを経験している参加者のベースラインからの変化
時間枠：最長 52 週間
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関節の腫れを経験している参加者
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最長 52 週間
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アクティブな関節数の数
時間枠：最長 52 週間
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活動的な関節は、変形によるものではない腫れを伴う関節、または他動運動の制限[LOM]を伴う関節、および痛みおよび/または圧痛を伴う関節として定義されます。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを表します。
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最長 52 週間
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他動運動制限のある関節の数 (LOM)
時間枠：最長 52 週間
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LOMとの関節数
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最長 52 週間
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他動運動で痛みを伴う関節の数 (POM)
時間枠：最長 52 週間
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POM との関節数
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最長 52 週間
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C 反応性タンパク質 (CRP) および/または赤血球沈降速度 (ESR) レベルのベースラインからの変化
時間枠：最長 52 週間
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医師のサイトのルーチンカーの一部として評価されたCRPおよび/またはESRレベル
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最長 52 週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による参加者の疾患活動性 (Pa/ChGA) の親または子の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：最長 52 週間
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Pa/ChGA は 100 mm VAS で測定。
VAS スコアの範囲は 0 から 100 ポイントで、0 は非常に良い、100 は非常に悪いです。
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最長 52 週間
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小児健康評価アンケート (CHAQ) によって測定された身体機能のベースラインからの変化
時間枠：最長 52 週間
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CHAQ は、身体機能を評価しました。
スコアは、0 = 障害なしから 3 = 重度の障害まで変化します。
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最長 52 週間
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コルチコステロイドの投与量のベースラインからの変化
時間枠：最長 52 週間
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最長 52 週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長 52 週間
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有害事象（AE）は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。
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最長 52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月10日
一次修了 (実際)
2024年9月8日
研究の完了 (実際)
2024年9月8日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。