Обсервационное исследование для оценки изменения активности заболевания и побочных эффектов адалимумаба у китайских педиатров с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА)
20 марта 2025 г. обновлено: AbbVie
Открытое многоцентровое постмаркетинговое обсервационное исследование по оценке эффективности и безопасности адалимумаба (Хумира®) у детей с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА) в Китае
Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) — наиболее распространенное ревматическое заболевание у детей, характеризующееся хроническим синовитом с системным полиорганным поражением. Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА) представляет собой подтип ЮИА, определяемый как поражение более пяти суставов в первые 6 месяцев заболевания. В этом исследовании будет оцениваться, насколько безопасен и эффективен адалимумаб (Хумира®) при лечении педиатрических пациентов с пЮИА в реальных условиях Китая.
Адалимумаб является одобренным препаратом для лечения пЮИА. Приблизительно 50 участников в возрасте от 2 до 17 лет, которым назначен адалимумаб для лечения пЮИА в обычной клинической практике, будут зарегистрированы в нескольких центрах Китая.
Участники будут получать адалимумаб по обычному рецепту своего врача. Индивидуальные данные будут собираться в течение 52 недель.
Во время обычных посещений врача дополнительные тесты, связанные с исследованием, проводиться не будут. Для этого исследования будут использоваться только данные, которые регулярно собираются во время регулярных посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400065
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 232114
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Wuhan Children's Hospital /ID# 242274
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Китайские педиатры с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА)
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 2 до 17 лет с массой тела ≥ 10 кг.
- Диагностика полиартикулярного ЮИА лечащим врачом.
- Лечение адалимумабом (Хумира®) показано в соответствии с лечением в соответствии с китайской этикеткой.
- Участники или их родители/законные опекуны могут и желают дать согласие, а также информированное согласие, утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC), если это применимо в соответствии с местным законодательством, и соблюдать требования настоящего протокол исследования и этикетка адалимумаба (Хумира®).
Критерий исключения:
- Участники, которых нельзя лечить адалимумабом в соответствии с китайской инструкцией Humira® и по решению лечащего врача.
- Участники, которые получают какие-либо антиревматические препараты, модифицирующие биологические заболевания (bDMARD), в течение 6 месяцев до визита для скрининга или которые одновременно принимают любой bDMARD.
- Субъекты женского пола после менархе, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
- Участник рассматривается исследователем или вспомогательным исследователем по какой-либо причине как неподходящий кандидат для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Педиатрические участники, получающие адалимумаб
Педиатрические участники, получающие адалимумаб для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки врачом (PhGA) активности заболевания участника по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 52 недель
|
PhGA измеряется с помощью 100 мм ВАШ.
Оценки по ВАШ варьируются от 0 до 100 баллов, 0 = очень хорошо и 100 = очень плохо.
|
До 52 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем у участников, испытывающих боль в суставах
Временное ограничение: До 52 недель
|
Участники испытывают боль в суставах
|
До 52 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем у участников, испытывающих припухлость суставов
Временное ограничение: До 52 недель
|
Участники испытывают отек суставов
|
До 52 недель
|
|
Количество активных суставов
Временное ограничение: До 52 недель
|
Активные суставы определяются как суставы с припухлостью не из-за деформации или суставы с ограничением пассивных движений [LOM] и с болью и/или болезненностью.
Более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания.
|
До 52 недель
|
|
Количество суставов с ограничением пассивных движений (LOM)
Временное ограничение: До 52 недель
|
Количество соединений с LOM
|
До 52 недель
|
|
Количество суставов с болью при пассивных движениях (POM)
Временное ограничение: До 52 недель
|
Количество соединений с POM
|
До 52 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) и/или скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: До 52 недель
|
Уровень СРБ и/или СОЭ оценивают как часть рутинного осмотра у врача.
|
До 52 недель
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания у участника (Pa/ChGA) по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) родителями или детьми
Временное ограничение: До 52 недель
|
Па/ЧГА измеряется на 100 мм ВАШ.
Оценки по ВАШ варьируются от 0 до 100 баллов, 0 = очень хорошо и 100 = очень плохо.
|
До 52 недель
|
|
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью вопросника оценки здоровья детей (CHAQ)
Временное ограничение: До 52 недель
|
CHAQ оценивал физическую функцию.
Баллы варьируются от 0 = отсутствие инвалидности до 3 = тяжелая инвалидность.
|
До 52 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дозы кортикостероидов
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 52 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Исследователь оценивает связь каждого события с применением исследуемого препарата.
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P20-379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .