Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität und der Nebenwirkungen von Adalimumab bei chinesischen pädiatrischen Teilnehmern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA)
20. März 2025 aktualisiert von: AbbVie
Eine offene, multizentrische Beobachtungsstudie nach Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab (Humira®) bei pädiatrischen Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) in China
Die juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste rheumatische Erkrankung bei Kindern, gekennzeichnet durch eine chronische Synovitis mit systemischen Multiorganschäden. Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) ist ein Subtyp der JIA, der als Erkrankung definiert ist, an der mehr als fünf Gelenke in den ersten 6 Krankheitsmonaten beteiligt sind. Diese Studie wird bewerten, wie sicher und wirksam Adalimumab (Humira®) bei der Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit pJIA im realen Umfeld in China ist.
Adalimumab ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von pJIA. Etwa 50 Teilnehmer im Alter von 2 bis 17 Jahren, denen Adalimumab zur Behandlung von pJIA in der klinischen Routinepraxis verschrieben wird, werden an mehreren Standorten in China aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten Adalimumab gemäß der üblichen Verschreibung ihres Arztes. Individuelle Daten werden 52 Wochen lang erhoben.
Während der routinemäßigen Arztbesuche werden keine zusätzlichen studienbezogenen Tests durchgeführt. Für diese Studie werden nur Daten verwendet, die routinemäßig während eines regelmäßigen Besuchs erhoben werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400065
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 232114
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan Children's Hospital /ID# 242274
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Chinesische pädiatrische Teilnehmer mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 2-17 Jahren mit einem Körpergewicht ≥ 10 kg.
- Diagnose einer polyartikulären JIA durch den behandelnden Arzt.
- Die Behandlung mit Adalimumab (Humira®) ist gemäß der Behandlung gemäß chinesischem Etikett indiziert.
- Die Teilnehmer oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten sind in der Lage und willens, eine Einwilligung sowie eine informierte Einwilligung zu erteilen, die von einem Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigt wurde, sofern dies nach lokalem Recht anwendbar ist, und die Anforderungen dieses zu erfüllen Studienprotokoll und Adalimumab (Humira ®)-Label.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht mit Adalimumab gemäß chinesischem Humira®-Label und nach Einschätzung des behandelnden Arztes behandelt werden können.
- Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARDs) erhalten oder die gleichzeitig bDMARDs einnehmen.
- Postmenarchische jugendliche weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
- Der Teilnehmer wird vom Prüfer oder Unterprüfer aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pädiatrische Teilnehmer, die Adalimumab erhalten
Pädiatrische Teilnehmer, die Adalimumab wegen polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PhGA) of Participant's Disease Activity by Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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PhGA gemessen mit 100 mm VAS.
VAS-Scores reichen von 0 bis 100 Punkten, 0=sehr gut und 100=sehr schlecht.
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Bis zu 52 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Gelenkschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Teilnehmer mit Gelenkschmerzen
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Bis zu 52 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Gelenkschwellungen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Teilnehmer mit Gelenkschwellungen
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Bis zu 52 Wochen
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Anzahl der aktiven Gelenke
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Aktive Gelenke sind definiert als Gelenke mit Schwellungen, die nicht auf eine Deformität zurückzuführen sind, oder Gelenke mit eingeschränkter passiver Bewegung [LOM] und mit Schmerzen und/oder Empfindlichkeit.
Höhere Werte stehen für eine höhere Krankheitsaktivität.
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Bis zu 52 Wochen
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Anzahl der Gelenke mit Einschränkung der passiven Bewegung (LOM)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Anzahl der Gelenke mit LOM
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Bis zu 52 Wochen
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Anzahl der Gelenke mit Schmerzen bei passiver Bewegung (POM)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Anzahl der Fugen mit POM
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Bis zu 52 Wochen
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Veränderung der Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) und/oder der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Der CRP- und/oder ESR-Wert wird im Rahmen des routinemäßigen Einsatzes des Arztes vor Ort beurteilt
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Bis zu 52 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers (Pa/ChGA) durch Eltern oder Kind anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Pa/ChGA gemessen mit 100 mm VAS.
VAS-Scores reichen von 0 bis 100 Punkten, 0=sehr gut und 100=sehr schlecht.
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Bis zu 52 Wochen
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Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Das CHAQ bewertete die körperliche Funktion.
Die Werte reichen von 0 = keine Behinderung bis 3 = schwere Behinderung.
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Bis zu 52 Wochen
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Änderung der Corticosteroid-Dosierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Bis zu 52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung des Studienmedikaments.
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Bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P20-379
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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