다관절 소아 특발성 관절염(pJIA)을 앓고 있는 중국 소아 참가자에서 Adalimumab의 질병 활동 및 부작용의 변화를 평가하기 위한 관찰 연구
2025년 3월 20일 업데이트: AbbVie
중국에서 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA)을 앓고 있는 소아 환자에서 Adalimumab(Humira®)의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 시판 후, 관찰 연구
소아 특발성 관절염(JIA)은 어린이에게 영향을 미치는 가장 흔한 류마티스 질환으로, 전신적인 다기관 손상을 동반한 만성 윤활막염을 특징으로 합니다. 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA)은 질병의 첫 6개월 동안 5개 이상의 관절을 침범하는 질병으로 정의되는 JIA의 하위 유형입니다. 이 연구는 아달리무맙(Humira®)이 중국 실제 환경에서 pJIA가 있는 소아 참가자를 치료하는 데 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다.
Adalimumab은 pJIA 치료용으로 승인된 약물입니다. 일상적인 임상 실습에서 pJIA 치료를 위해 아달리무맙을 처방받은 2세에서 17세 사이의 약 50명의 참가자가 중국의 여러 사이트에 등록됩니다.
참가자는 의사의 일반적인 처방에 따라 아달리무맙을 받게 됩니다. 개별 데이터는 52주 동안 수집됩니다.
일상적인 의사 방문 중에 추가 연구 관련 테스트는 수행되지 않습니다. 정기 방문 중에 정기적으로 수집되는 데이터만 이 연구에 활용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400065
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 232114
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Wuhan Children's Hospital /ID# 242274
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다관절 소아 특발성 관절염(pJIA)이 있는 중국 소아 참가자
설명
포함 기준:
- 체중이 10kg 이상인 2-17세의 남성 또는 여성 참가자.
- 치료 의사에 의한 다관절형 JIA 진단.
- Adalimumab(Humira®) 치료는 중국 라벨에 따라 치료에 따라 표시됩니다.
- 참가자 또는 그 부모/법적 보호자는 해당되는 경우 현지 법률에 따라 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의와 동의를 제공하고 이 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 연구 프로토콜 및 Adalimumab(Humira ®) 라벨.
제외 기준:
- Chinese Humira® 라벨 및 치료 의사의 판단에 따라 아달리무맙으로 치료할 수 없는 참가자.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 생물학적 질병 변형 항류마티스 약물(bDMARD)을 받거나 bDMARD를 병용하는 참가자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려하는 초경 후 청소년 여성 피험자
- 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보로 조사자 또는 하위 조사자가 참가자를 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아달리무맙을 투여받는 소아 참가자
다관절 소아 특발성 관절염(pJIA)에 대해 아달리무맙을 투여받는 소아 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 참가자의 질병 활동에 대한 PhGA(Physician's Global Assessment)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 52주
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100mm VAS로 측정한 PhGA.
VAS 점수 범위는 0~100점이며 0=매우 좋음, 100=매우 나쁨입니다.
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최대 52주
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관절 통증을 경험하는 참가자의 기준선에서 변경
기간: 최대 52주
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관절 통증을 경험하는 참가자
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최대 52주
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관절 부종을 경험하는 참가자의 기준선에서 변경
기간: 최대 52주
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관절 부종을 경험하는 참가자
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최대 52주
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활성 관절 수 수
기간: 최대 52주
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능동 관절은 기형으로 인한 것이 아닌 부기가 있는 관절 또는 수동 운동 제한[LOM]이 있고 통증 및/또는 압통이 있는 관절로 정의됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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최대 52주
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수동 동작 제한(LOM)이 있는 관절 수
기간: 최대 52주
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LOM이 있는 조인트 수
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최대 52주
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수동 운동 시 통증이 있는 관절 수(POM)
기간: 최대 52주
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POM이 있는 조인트 수
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최대 52주
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C-반응성 단백질(CRP) 및/또는 적혈구 침강 속도(ESR) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 52주
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CRP 및/또는 ESR 수준은 의사의 일상적인 차량의 일부로 평가됨
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최대 52주
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VAS(Visual Analog Scale)에 의한 부모 또는 자녀의 참가자 질병 활성도(Pa/ChGA)에 대한 전반적인 평가의 기준선에서 변경
기간: 최대 52주
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100mm VAS로 측정한 Pa/ChGA.
VAS 점수 범위는 0~100점이며 0=매우 좋음, 100=매우 나쁨입니다.
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최대 52주
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아동기 건강 평가 설문지(CHAQ)로 측정한 신체 기능의 기준치로부터의 변화
기간: 최대 52주
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CHAQ는 신체 기능을 평가했습니다.
점수는 0= 장애 없음에서 3= 심각한 장애까지입니다.
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최대 52주
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코르티코스테로이드 용량의 베이스라인 대비 변화
기간: 최대 52주
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최대 52주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .