Un estudio observacional para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad y los eventos adversos de adalimumab en participantes pediátricos chinos con artritis idiopática juvenil poliarticular (pJIA)
20 de marzo de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio observacional abierto, multicéntrico, posterior a la comercialización para evaluar la eficacia y la seguridad de adalimumab (Humira®) en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil poliarticular (pJIA) en China
La artritis idiopática juvenil (AIJ) es la enfermedad reumática más común que afecta a los niños, caracterizada por sinovitis crónica con daño multiorgánico sistémico. La artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) es un subtipo de AIJ definido como una enfermedad que afecta a más de cinco articulaciones en los primeros 6 meses de la enfermedad. Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es adalimumab (Humira®) en el tratamiento de participantes pediátricos con AIJp en el entorno real de China.
Adalimumab es un fármaco aprobado para el tratamiento de la AIJp. Aproximadamente 50 participantes de 2 a 17 años de edad a quienes se les receta adalimumab para el tratamiento de la AIJp en la práctica clínica de rutina se inscribirán en múltiples sitios en China.
Los participantes recibirán adalimumab según la receta habitual de su médico. Los datos individuales se recogerán durante 52 semanas.
No se realizarán pruebas adicionales relacionadas con el estudio durante las visitas médicas de rutina. Solo se utilizarán para este estudio los datos que se recopilan de forma rutinaria durante una visita regular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400065
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 232114
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Wuhan Children's Hospital /ID# 242274
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes pediátricos chinos con artritis idiopática juvenil poliarticular (pJIA)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 2 a 17 años con peso corporal ≥ 10 kg.
- Diagnóstico de AIJ poliarticular por el médico tratante.
- El tratamiento con adalimumab (Humira®) está indicado según el tratamiento según la etiqueta china.
- Los participantes o sus padres/tutores legales pueden y están dispuestos a dar su asentimiento, así como un consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC), si corresponde de acuerdo con la ley local, y para cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio y etiqueta de Adalimumab (Humira®).
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden ser tratados con adalimumab de acuerdo con la etiqueta china de Humira® y según el criterio del médico tratante.
- Participantes que reciben cualquier medicamento antirreumático modificador de la enfermedad biológico (bDMARD) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o que están en uso concomitante de cualquier bDMARD.
- Mujeres adolescentes posmenarquia que están embarazadas o amamantando o considerando quedar embarazadas durante el estudio
- El participante es considerado por el investigador o subinvestigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes pediátricos que reciben adalimumab
Participantes pediátricos que reciben adalimumab para la artritis idiopática juvenil poliarticular (pJIA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico (PhGA) de la actividad de la enfermedad del participante por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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PhGA medido por EVA de 100 mm.
Las puntuaciones de la EVA oscilan entre 0 y 100 puntos, 0=muy bueno y 100=muy malo.
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Hasta 52 Semanas
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Cambio desde el inicio en los participantes que experimentan dolor en las articulaciones
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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Participantes que experimentaron dolor en las articulaciones
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Hasta 52 Semanas
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Cambio desde el inicio en los participantes que experimentaron inflamación articular
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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Participantes que experimentan inflamación de las articulaciones
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Hasta 52 Semanas
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Número de recuento de articulaciones activas
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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Las articulaciones activas se definen como articulaciones con hinchazón que no se debe a una deformidad o articulaciones con limitación del movimiento pasivo [LOM] y con dolor y/o sensibilidad.
Las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
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Hasta 52 Semanas
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Número de articulaciones con limitación de movimiento pasivo (LOM)
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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Número de juntas con LOM
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Hasta 52 Semanas
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Número de articulaciones con dolor en el movimiento pasivo (POM)
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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Número de juntas con POM
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Hasta 52 Semanas
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Cambio con respecto al valor inicial de los niveles de proteína C reactiva (PCR) y/o tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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Nivel de CRP y/o ESR evaluado como parte del auto de rutina del sitio del médico
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Hasta 52 Semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante (Pa/ChGA) por parte de los padres o el niño según la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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Pa/ChGA medido por EVA de 100 mm.
Las puntuaciones de la EVA oscilan entre 0 y 100 puntos, 0=muy bueno y 100=muy malo.
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Hasta 52 Semanas
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Cambio desde el inicio en la función física medida por el Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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El CHAQ evaluó la función física.
Las puntuaciones van desde 0 = sin discapacidad hasta 3 = discapacidad severa.
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Hasta 52 Semanas
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Cambio desde el inicio en la dosis de corticosteroides
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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Hasta 52 Semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio.
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Hasta 52 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P20-379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .