Une étude observationnelle pour évaluer le changement dans l'activité de la maladie et les événements indésirables de l'adalimumab chez les participants pédiatriques chinois atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)
20 mars 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude observationnelle ouverte, multicentrique, post-commercialisation pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab (Humira®) chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) en Chine
L'arthrite juvénile idiopathique (AJI) est la maladie rhumatismale la plus fréquente chez les enfants, caractérisée par une synovite chronique avec atteinte systémique de plusieurs organes. L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) est un sous-type d'AJI défini comme une maladie impliquant plus de cinq articulations au cours des 6 premiers mois de la maladie. Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité de l'adalimumab (Humira®) dans le traitement des participants pédiatriques atteints d'AJIp dans un contexte réel en Chine.
L'adalimumab est un médicament approuvé pour le traitement de l'AJIp. Environ 50 participants âgés de 2 à 17 ans à qui l'adalimumab a été prescrit pour le traitement de l'AJIp dans la pratique clinique de routine seront recrutés sur plusieurs sites en Chine.
Les participants recevront de l'adalimumab conformément à la prescription habituelle de leur médecin. Les données individuelles seront collectées pendant 52 semaines.
Aucun test supplémentaire lié à l'étude ne sera effectué lors des visites médicales de routine. Seules les données recueillies de manière routinière lors d'une visite régulière seront utilisées pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400065
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 232114
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Wuhan Children's Hospital /ID# 242274
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants pédiatriques chinois atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 2 à 17 ans et pesant ≥ 10 kg.
- Diagnostic d'AJI polyarticulaire par le médecin traitant.
- Le traitement par l'adalimumab (Humira®) est indiqué selon le traitement selon l'étiquette chinoise.
- Les participants ou leurs parents/tuteurs légaux sont capables et désireux de donner leur consentement ainsi qu'un consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI), le cas échéant, conformément à la législation locale, et de se conformer aux exigences de ce protocole de l'étude et label Adalimumab (Humira ®).
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne peuvent pas être traités par l'adalimumab selon l'étiquette chinoise Humira® et selon le jugement du médecin traitant.
- Participants qui reçoivent des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou qui utilisent simultanément un bDMARD.
- Sujets de sexe féminin après la ménarche qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Le participant est considéré par l'investigateur ou le sous-investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Participants pédiatriques recevant de l'adalimumab
Participants pédiatriques recevant de l'adalimumab pour l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du médecin (PhGA) de l'activité de la maladie du participant par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
PhGA mesuré par 100 mm VAS.
Les scores VAS vont de 0 à 100 points, 0 = très bon et 100 = très mauvais.
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Changement par rapport au départ chez les participants souffrant de douleurs articulaires
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Participants souffrant de douleurs articulaires
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Changement par rapport au départ chez les participants souffrant d'enflure articulaire
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Participants aux prises avec un gonflement des articulations
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Nombre d'articulations actives
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Les articulations actives sont définies comme des articulations présentant un gonflement non dû à une déformation ou des articulations avec limitation du mouvement passif [LOM] et avec douleur et/ou sensibilité.
Des scores plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie.
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Nombre d'articulations avec limitation des mouvements passifs (LOM)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Nombre de joints avec LOM
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Nombre d'articulations douloureuses au mouvement passif (POM)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Nombre de joints avec POM
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéine C-réactive (CRP) et/ou de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Niveau de CRP et/ou de VS évalué dans le cadre de la voiture de routine du site du médecin
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le parent ou l'enfant de l'activité de la maladie du participant (Pa/ChGA) par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Pa/ChGA mesuré par 100 mm VAS.
Les scores VAS vont de 0 à 100 points, 0 = très bon et 100 = très mauvais.
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction physique mesurée par le questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Le CHAQ évalue la fonction physique.
Les scores vont de 0 = aucune incapacité à 3 = incapacité sévère.
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose de corticostéroïde
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude.
|
Jusqu'à 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20-379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .