Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę zmian aktywności choroby i działań niepożądanych adalimumabu u chińskich dzieci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS)
20 marca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Otwarte, wieloośrodkowe, porejestracyjne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adalimumabu (Humira®) u dzieci i młodzieży z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS) w Chinach
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) jest najczęstszą chorobą reumatyczną występującą u dzieci, charakteryzującą się przewlekłym zapaleniem błony maziowej z ogólnoustrojowym uszkodzeniem wielu narządów. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (wMIZS) jest podtypem MIZS zdefiniowanym jako choroba obejmująca więcej niż pięć stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby. Badanie to oceni, na ile bezpieczny i skuteczny jest adalimumab (Humira®) w leczeniu dzieci z wMIZS w rzeczywistych warunkach w Chinach.
Adalimumab jest zarejestrowanym lekiem do leczenia wMIZS. Około 50 uczestników w wieku od 2 do 17 lat, którym przepisano adalimumab w leczeniu wMIZS w rutynowej praktyce klinicznej, zostanie zapisanych w wielu ośrodkach w Chinach.
Uczestnicy otrzymają adalimumab zgodnie ze zwykłą receptą lekarza. Indywidualne dane będą zbierane przez 52 tygodnie.
Podczas rutynowych wizyt lekarskich nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe badania związane z badaniem. W tym badaniu zostaną wykorzystane tylko dane, które są rutynowo zbierane podczas regularnej wizyty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400065
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 232114
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Wuhan Children's Hospital /ID# 242274
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chińscy uczestnicy pediatryczni z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 2-17 lat o masie ciała ≥ 10 kg.
- Rozpoznanie wielostawowego MIZS przez lekarza prowadzącego.
- Leczenie adalimumabem (Humira®) jest wskazane zgodnie z leczeniem według chińskiej etykiety.
- Uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie prawni są w stanie i chcą wyrazić zgodę, a także świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC), jeśli ma to zastosowanie zgodnie z lokalnym prawem, oraz do przestrzegania wymagań niniejszego protokół badania i etykieta Adalimumabu (Humira ®).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie mogą być leczeni adalimumabem zgodnie z chińską etykietą Humira® i decyzją lekarza prowadzącego.
- Uczestnicy, którzy otrzymują biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (bDMARD) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub którzy jednocześnie stosują jakiekolwiek bDMARD.
- Dorastające kobiety po menarche, które są w ciąży lub karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę podczas badania
- Uczestnik zostaje uznany przez badacza lub badacza pomocniczego z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy pediatryczni otrzymujący adalimumab
Uczestnicy pediatryczni otrzymujący adalimumab z powodu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wMIZS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarskiej (PhGA) aktywności choroby uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
PhGA mierzona przez 100 mm VAS.
Wyniki VAS wahają się od 0 do 100 punktów, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo źle.
|
Do 52 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników doświadczających bólu stawów
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Uczestnicy doświadczający bólu stawów
|
Do 52 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników doświadczających obrzęku stawów
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Uczestnicy doświadczający obrzęku stawów
|
Do 52 tygodni
|
|
Liczba aktywnych połączeń
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Aktywne stawy definiuje się jako stawy z obrzękiem niezwiązanym z deformacją lub stawy z ograniczeniem ruchomości biernej [LOM] oraz z bólem i/lub tkliwością.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby.
|
Do 52 tygodni
|
|
Liczba stawów z ograniczeniem ruchu biernego (LOM)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Liczba połączeń z LOM
|
Do 52 tygodni
|
|
Liczba stawów z bólem przy ruchu biernym (POM)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Liczba połączeń z POM
|
Do 52 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomu białka C-reaktywnego (CRP) i/lub szybkości opadania krwinek czerwonych (OB)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Poziom CRP i/lub OB oceniany w ramach rutynowej wizyty lekarza
|
Do 52 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby uczestnika (Pa/ChGA) rodzica lub dziecka za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Pa/ChGA mierzone za pomocą 100 mm VAS.
Wyniki VAS wahają się od 0 do 100 punktów, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo źle.
|
Do 52 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji fizycznych mierzona kwestionariuszem oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
CHAQ oceniał funkcję fizyczną.
Wyniki wahają się od 0 = brak niepełnosprawności do 3 = poważna niepełnosprawność.
|
Do 52 tygodni
|
|
Zmiana dawki kortykosteroidu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
|
Do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20-379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .