En observationsundersøgelse for at vurdere ændringer i sygdomsaktivitet og uønskede hændelser af Adalimumab hos kinesiske pædiatriske deltagere med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (pJIA)
20. marts 2025 opdateret af: AbbVie
En åben-label, multicenter, post-marketing, observationel undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Adalimumab (Humira®) hos pædiatriske patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (pJIA) i Kina
Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er den mest almindelige gigtsygdom, der rammer børn, karakteriseret ved kronisk synovitis med systemisk multiorganskade. Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (pJIA) er en undertype af JIA defineret som sygdom, der involverer mere end fem led i de første 6 måneder af sygdommen. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv adalimumab (Humira®) er til behandling af pædiatriske deltagere med pJIA i Kinas virkelige verden.
Adalimumab er et godkendt lægemiddel til behandling af pJIA. Ca. 50 deltagere i alderen 2 til 17, som får ordineret adalimumab til behandling af pJIA i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive tilmeldt flere steder i Kina.
Deltagerne vil modtage adalimumab efter deres læges sædvanlige recept. Individuelle data vil blive indsamlet i 52 uger.
Der vil ikke blive udført yderligere undersøgelsesrelaterede test under de rutinemæssige lægebesøg. Kun data, der rutinemæssigt indsamles under et regelmæssigt besøg, vil blive brugt til denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400065
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 232114
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan Children's Hospital /ID# 242274
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesiske pædiatriske deltagere med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (pJIA)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 2-17 år med kropsvægt ≥ 10 kg.
- Diagnose af polyartikulær JIA af behandlende læge.
- Adalimumab (Humira®) behandling er indiceret som pr behandling i henhold til kinesisk etiket.
- Deltagere eller deres forældre/værger er i stand til og villige til at give samtykke samt informeret samtykke godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), hvis det er relevant i henhold til lokal lovgivning, og til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol og Adalimumab (Humira ®) mærke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke kan behandles med adalimumab i henhold til kinesisk Humira®-mærke og efter bedømmelse fra behandlende læge.
- Deltagere, der modtager biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtlægemidler (bDMARDs) inden for 6 måneder før screeningsbesøget, eller som er i samtidig brug af en bDMARD.
- Teenagere efter menarche, som er gravide eller ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen
- Deltageren anses af investigator eller sub-investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pædiatriske deltagere, der får adalimumab
Pædiatriske deltagere, der får adalimumab mod polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (pJIA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering (PhGA) af deltagerens sygdomsaktivitet efter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 52 uger
|
PhGA målt ved 100 mm VAS.
VAS-score varierer fra 0 til 100 point, 0=meget god og 100=meget dårlig.
|
Op til 52 uger
|
|
Ændring fra baseline hos deltagere, der oplever ledsmerter
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Deltagere, der oplever ledsmerter
|
Op til 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i deltagere, der oplever ledhævelse
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Deltagere, der oplever ledhævelse
|
Op til 52 uger
|
|
Antal aktive led Antal
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Aktive led er defineret som led med hævelse, der ikke skyldes deformitet eller led med begrænsning af passiv bevægelse [LOM] og med smerter og/eller ømhed.
Højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
|
Op til 52 uger
|
|
Antal led med begrænsning af passiv bevægelse (LOM)
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Antal samlinger med LOM
|
Op til 52 uger
|
|
Antal led med smerter ved passiv bevægelse (POM)
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Antal samlinger med POM
|
Op til 52 uger
|
|
Ændring fra baseline for niveauer af C-reaktivt protein (CRP) og/eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Op til 52 uger
|
CRP- og/eller ESR-niveau vurderet som en del af lægens rutinebil
|
Op til 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i forældres eller barns globale vurdering af deltagerens sygdomsaktivitet (Pa/ChGA) efter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Pa/ChGA målt ved 100 mm VAS.
VAS-score varierer fra 0 til 100 point, 0=meget god og 100=meget dårlig.
|
Op til 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i fysisk funktion målt ved Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tidsramme: Op til 52 uger
|
CHAQ vurderede fysisk funktion.
Scoren går fra 0 = ingen handicap til 3 = alvorlig funktionsnedsættelse.
|
Op til 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i dosis af kortikosteroid
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 52 uger
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P20-379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .