En observasjonsstudie for å vurdere endring i sykdomsaktivitet og uønskede hendelser av Adalimumab hos kinesiske pediatriske deltakere med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA)
20. mars 2025 oppdatert av: AbbVie
En åpen, multisenter, post-markedsføring, observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Adalimumab (Humira®) hos pediatriske pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) i Kina
Juvenil idiopatisk artritt (JIA) er den vanligste revmatiske sykdommen som rammer barn, karakterisert ved kronisk synovitt med systemisk multiorganskade. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) er en undertype av JIA definert som sykdom som involverer mer enn fem ledd i løpet av de første 6 månedene av sykdommen. Denne studien vil vurdere hvor trygt og effektivt adalimumab (Humira®) er i behandling av pediatriske deltakere med pJIA i Kinas virkelige omgivelser.
Adalimumab er et godkjent legemiddel for behandling av pJIA. Omtrent 50 deltakere i alderen 2 til 17 år som får foreskrevet adalimumab for behandling av pJIA i rutinemessig klinisk praksis, vil bli registrert på flere steder i Kina.
Deltakerne vil motta adalimumab i henhold til legens vanlige resept. Individuelle data vil bli samlet inn i 52 uker.
Ingen ytterligere studierelaterte tester vil bli utført under de rutinemessige legebesøkene. Kun data som rutinemessig samles inn under et vanlig besøk vil bli brukt til denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400065
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 232114
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan Children's Hospital /ID# 242274
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kinesiske pediatriske deltakere med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 2-17 år med kroppsvekt ≥ 10 kg.
- Diagnose av polyartikulær JIA av behandlende lege.
- Adalimumab (Humira®) behandling er indisert som per behandling i henhold til kinesisk etikett.
- Deltakere eller deres foreldre/foresatte er i stand til og villige til å gi samtykke samt informert samtykke godkjent av en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) hvis det er aktuelt i henhold til lokal lov, og å overholde kravene i denne studieprotokoll og Adalimumab (Humira ®)-etikett.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan behandles med adalimumab i henhold til kinesisk Humira®-etikett og etter vurdering fra behandlende lege.
- Deltakere som mottar biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARDs) innen 6 måneder før screeningbesøket eller som samtidig bruker en bDMARD.
- Kvinnelige forsøkspersoner etter menarche som er gravide eller ammer eller vurderer å bli gravide under studien
- Deltakeren anses av etterforskeren eller underetterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pediatriske deltakere som får adalimumab
Pediatriske deltakere som får adalimumab for polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment (PhGA) av deltakerens sykdomsaktivitet etter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
PhGA målt med 100 mm VAS.
VAS-poeng varierer fra 0 til 100 poeng, 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
|
Opptil 52 uker
|
|
Endring fra baseline i deltakere som opplever leddsmerter
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Deltakere som opplever leddsmerter
|
Opptil 52 uker
|
|
Endring fra baseline i deltakere som opplever leddhevelse
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Deltakere som opplever leddhevelse
|
Opptil 52 uker
|
|
Antall aktive ledd teller
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Aktive ledd er definert som ledd med hevelse som ikke skyldes deformitet eller ledd med begrensning av passiv bevegelse [LOM] og med smerte og/eller ømhet.
Høyere skårer representerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Opptil 52 uker
|
|
Antall ledd med begrensning av passiv bevegelse (LOM)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Antall skjøter med LOM
|
Opptil 52 uker
|
|
Antall ledd med smerter ved passiv bevegelse (POM)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Antall skjøter med POM
|
Opptil 52 uker
|
|
Endring fra baseline for nivåer av C-reaktivt protein (CRP) og/eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
CRP- og/eller ESR-nivå vurdert som en del av legens rutinemessige bil
|
Opptil 52 uker
|
|
Endring fra baseline i foreldres eller barns globale vurdering av deltakerens sykdomsaktivitet (Pa/ChGA) etter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Pa/ChGA målt ved 100 mm VAS.
VAS-poeng varierer fra 0 til 100 poeng, 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
|
Opptil 52 uker
|
|
Endring fra baseline i fysisk funksjon målt med Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
CHAQ vurderte fysisk funksjon.
Poengene går fra 0 = ingen funksjonshemming til 3 = alvorlig funksjonshemming.
|
Opptil 52 uker
|
|
Endring fra baseline i dosering av kortikosteroid
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin.
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P20-379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .