Havaintotutkimus sairauden aktiivisuuden ja adalimumabin haittatapahtumien muutoksen arvioimiseksi kiinalaisilla lapsilla, joilla on polyarticular juvenile idiopaattinen niveltulehdus (pJIA)
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Avoin, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen havainnollinen tutkimus adalimumabin (Humira®) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on polyarticular juvenile idiopaattinen niveltulehdus (pJIA) Kiinassa
Juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) on yleisin lasten reumasairaus, jolle on ominaista krooninen niveltulehdus ja systeeminen monielinvaurio. Juveniili idiopaattinen moniniveltulehdus (pJIA) on JIA:n alatyyppi, joka määritellään sairaudeksi, johon liittyy enemmän kuin viisi niveltä sairauden ensimmäisen kuuden kuukauden aikana. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas adalimumabi (Humira®) on pJIA-potilaiden hoidossa Kiinan todellisessa ympäristössä.
Adalimumabi on hyväksytty lääke pJIA:n hoitoon. Noin 50 2–17-vuotiasta osallistujaa, joille on määrätty adalimumabia pJIA:n hoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, otetaan mukaan useisiin toimipisteisiin Kiinassa.
Osallistujat saavat adalimumabia lääkärinsä tavanomaisen reseptin mukaan. Henkilötietoja kerätään 52 viikon ajan.
Muita tutkimukseen liittyviä testejä ei tehdä rutiinilääkärikäyntien aikana. Tässä tutkimuksessa käytetään vain tietoja, jotka kerätään rutiininomaisesti säännöllisen vierailun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400065
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 232114
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Wuhan Children's Hospital /ID# 242274
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinalaiset pediatriset osallistujat, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (pJIA)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-17-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, paino ≥ 10 kg.
- Hoitavan lääkärin moninivelisen JIA:n diagnoosi.
- Adalimumabi (Humira®) -hoito on tarkoitettu kiinalaisen etiketin mukaan hoitokohtaisesti.
- Osallistujat tai heidän vanhempansa/lailliset huoltajansa voivat ja ovat valmiita antamaan suostumuksensa sekä tietoisen suostumuksen, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), jos sovellettavissa paikallisen lain mukaisesti, ja noudattaa tämän säännön vaatimuksia. tutkimusprotokolla ja Adalimumab (Humira ®) etiketti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joita ei voida hoitaa adalimumabilla kiinalaisen Humira®-merkinnän ja hoitavan lääkärin arvion mukaan.
- Osallistujat, jotka saavat biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (bDMARD) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai jotka käyttävät samanaikaisesti mitä tahansa bDMARDia.
- Kuukautisten jälkeiset nuoret naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana
- Tutkija tai osatutkija pitää osallistujaa mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pediatriset osallistujat, jotka saavat adalimumabia
Pediatriset osallistujat, jotka saavat adalimumabia idiopaattiseen juveniiliin polyartriittiin (pJIA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan sairauden aktiivisuuden lääkärin globaalissa arvioinnissa (PhGA) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
PhGA mitattuna 100 mm VAS:lla.
VAS-pisteet vaihtelevat 0 - 100 pistettä, 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta nivelkipuja kokevien osallistujien kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Osallistujat kokevat nivelkipuja
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta osallistujissa, joilla on nivelten turvotusta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Osallistujat kokevat nivelten turvotusta
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Aktiivisten nivelten määrä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Aktiiviset nivelet määritellään niveliksi, joissa on turvotusta, joka ei johdu epämuodostuksesta tai niveliksi, joissa on passiivisen liikkeen rajoituksia [LOM] ja joissa on kipua ja/tai arkuutta.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Nivelten määrä passiivisen liikkeen rajoituksella (LOM)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
LOM-liitosten lukumäärä
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Nivelten lukumäärä, joissa on kipua passiivisessa liikkeessä (POM)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
POM-liitosten lukumäärä
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja/tai erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) perustasosta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
CRP- ja/tai ESR-taso arvioitu osana lääkärin paikan päällä rutiiniautoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta vanhemman tai lapsen osallistujan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (Pa/ChGA) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Pa/ChGA mitattuna 100 mm VAS:lla.
VAS-pisteet vaihtelevat 0 - 100 pistettä, 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta mitattuna Childhood Health Assessment Questionnairella (CHAQ)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
CHAQ arvioi fyysisen toiminnan.
Pisteet muuttuvat 0 = ei vammaisuutta 3 = vakava vamma.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kortikosteroidiannoksessa
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20-379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .