Observační studie k posouzení změny aktivity onemocnění a nežádoucích účinků adalimumabu u čínských pediatrických účastníků s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA)
20. března 2025 aktualizováno: AbbVie
Otevřená, multicentrická, postmarketingová observační studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti adalimumabu (Humira®) u pediatrických pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA) v Číně
Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je nejčastější revmatické onemocnění postihující děti, charakterizované chronickou synovitidou se systémovým multiorgánovým poškozením. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA) je podtyp JIA definovaný jako onemocnění zahrnující více než pět kloubů v prvních 6 měsících onemocnění. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je adalimumab (Humira®) při léčbě pediatrických účastníků s pJIA v reálném prostředí Číny.
Adalimumab je schválený lék pro léčbu pJIA. Přibližně 50 účastníků ve věku 2 až 17 let, kterým je předepsán adalimumab k léčbě pJIA v běžné klinické praxi, bude zařazeno na více místech v Číně.
Účastníci dostanou adalimumab podle obvyklého předpisu svého lékaře. Jednotlivé údaje budou shromažďovány po dobu 52 týdnů.
Během rutinních návštěv lékaře nebudou prováděny žádné další testy související se studií. Pro tuto studii budou použita pouze data, která jsou běžně shromažďována během pravidelné návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400065
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 232114
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Wuhan Children's Hospital /ID# 242274
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Čínští dětští účastníci s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci - muži nebo ženy ve věku 2-17 let s tělesnou hmotností ≥ 10 kg.
- Diagnostika polyartikulární JIA ošetřujícím lékařem.
- Léčba adalimumabem (Humira®) je indikována jako léčba podle čínského štítku.
- Účastníci nebo jejich rodiče/zákonní zástupci jsou schopni a ochotni dát souhlas i informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB)/nezávislou etickou komisí (IEC), je-li to relevantní v souladu s místními zákony, a splnit požadavky tohoto protokol studie a označení Adalimumab (Humira®).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nemohou být léčeni adalimumabem podle čínské etikety Humira® a na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
- Účastníci, kteří dostávají jakákoli biologická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (bDMARD) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo kteří současně užívají jakýkoli bDMARD.
- Dospívající ženy po menarche, které jsou těhotné nebo kojí nebo zvažují otěhotnění během studie
- Účastník je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím nebo dílčím řešitelem za nevhodného kandidáta pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pediatričtí účastníci užívající adalimumab
Pediatričtí účastníci užívající adalimumab pro polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu (pJIA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v globálním hodnocení Physician's Global Assessment (PhGA) týkající se aktivity účastníka pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
PhGA měřeno pomocí 100 mm VAS.
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100 bodů, 0 = velmi dobré a 100 = velmi špatné.
|
Až 52 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu u účastníků pociťujících bolest kloubů
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Účastníci pociťující bolesti kloubů
|
Až 52 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu u účastníků pociťujících otoky kloubů
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Účastníci zažili otoky kloubů
|
Až 52 týdnů
|
|
Počet aktivních spojů Počet
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Aktivní klouby jsou definovány jako klouby s otoky, které nejsou způsobeny deformitou, nebo klouby s omezením pasivního pohybu [LOM] as bolestí a/nebo citlivostí.
Vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění.
|
Až 52 týdnů
|
|
Počet kloubů s omezením pasivního pohybu (LOM)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Počet spojů s LOM
|
Až 52 týdnů
|
|
Počet kloubů s bolestí při pasivním pohybu (POM)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Počet spojů s POM
|
Až 52 týdnů
|
|
Změna výchozích hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Úroveň CRP a/nebo ESR hodnocená jako součást rutinního vozu na místě lékaře
|
Až 52 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v rodičovském nebo dětském globálním hodnocení aktivity účastníka (Pa/ChGA) pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Pa/ChGA měřeno pomocí 100 mm VAS.
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100 bodů, 0 = velmi dobré a 100 = velmi špatné.
|
Až 52 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty měřená dotazníkem Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
CHAQ hodnotil fyzickou funkci.
Skóre se pohybuje od 0 = žádné postižení po 3 = těžké postižení.
|
Až 52 týdnů
|
|
Změna dávkování kortikosteroidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku.
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P20-379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .