Um estudo observacional para avaliar a mudança na atividade da doença e eventos adversos de adalimumabe em participantes pediátricos chineses com artrite idiopática juvenil poliarticular (pJIA)
20 de março de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo observacional aberto, multicêntrico, pós-comercialização para avaliar a eficácia e a segurança do adalimumabe (Humira®) em pacientes pediátricos com artrite idiopática juvenil poliarticular (pJIA) na China
A artrite idiopática juvenil (AIJ) é a doença reumática mais comum que afeta crianças, caracterizada por sinovite crônica com lesão sistêmica de múltiplos órgãos. A artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) é um subtipo de AIJ definida como doença envolvendo mais de cinco articulações nos primeiros 6 meses de doença. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o adalimumabe (Humira®) no tratamento de participantes pediátricos com AIJp no cenário do mundo real na China.
O adalimumabe é um medicamento aprovado para o tratamento da AIJp. Aproximadamente 50 participantes de 2 a 17 anos que recebem adalimumabe prescrito para o tratamento de AIJp na prática clínica de rotina serão inscritos em vários locais na China.
Os participantes receberão adalimumabe de acordo com a prescrição habitual de seu médico. Os dados individuais serão coletados por 52 semanas.
Nenhum teste adicional relacionado ao estudo será realizado durante as consultas médicas de rotina. Apenas os dados coletados rotineiramente durante uma visita regular serão utilizados para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400065
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 232114
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan Children's Hospital /ID# 242274
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes pediátricos chineses com artrite idiopática juvenil poliarticular (pJIA)
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 2 e 17 anos e peso corporal ≥ 10kg.
- Diagnóstico de AIJ poliarticular pelo médico assistente.
- O tratamento com adalimumabe (Humira®) é indicado de acordo com o tratamento de acordo com a bula chinesa.
- Os participantes ou seus pais/responsáveis legais podem e desejam dar consentimento, bem como consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC), se aplicável de acordo com a lei local, e cumprir os requisitos deste protocolo do estudo e bula de Adalimumabe (Humira ®).
Critério de exclusão:
- Participantes que não podem ser tratados com adalimumabe de acordo com o rótulo chinês do Humira® e por julgamento do médico assistente.
- Participantes que receberam quaisquer drogas anti-reumáticas modificadoras da doença biológica (bDMARDs) dentro de 6 meses antes da visita de triagem ou que estão em uso concomitante de qualquer bDMARD.
- Sujeitos adolescentes do sexo feminino pós-menarca que estão grávidas ou amamentando ou considerando engravidar durante o estudo
- O participante é considerado pelo investigador ou subinvestigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes pediátricos recebendo adalimumabe
Participantes pediátricos recebendo adalimumabe para artrite idiopática juvenil poliarticular (pJIA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico (PhGA) da atividade da doença do participante pela escala analógica visual (VAS)
Prazo: Até 52 semanas
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PhGA medido por 100 mm VAS.
Os escores da VAS variam de 0 a 100 pontos, sendo 0=muito bom e 100=muito ruim.
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Até 52 semanas
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Mudança da linha de base em participantes com dor nas articulações
Prazo: Até 52 semanas
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Participantes com dor nas articulações
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Até 52 semanas
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Mudança da linha de base em participantes com inchaço nas articulações
Prazo: Até 52 semanas
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Participantes com inchaço nas articulações
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Até 52 semanas
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Contagem do número de juntas ativas
Prazo: Até 52 semanas
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Articulações ativas são definidas como articulações com inchaço não devido a deformidade ou articulações com limitação de movimento passivo [LOM] e com dor e/ou sensibilidade.
Pontuações mais altas representam maior atividade da doença.
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Até 52 semanas
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Número de articulações com limitação de movimento passivo (LOM)
Prazo: Até 52 semanas
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Número de juntas com LOM
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Até 52 semanas
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Número de articulações com dor ao movimento passivo (POM)
Prazo: Até 52 semanas
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Número de juntas com POM
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Até 52 semanas
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Alteração da linha de base dos níveis de Proteína C-Reativa (CRP) e/ou Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR)
Prazo: Até 52 semanas
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Nível de PCR e/ou ESR avaliado como parte do carro de rotina do consultório médico
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Até 52 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação global dos pais ou filhos da atividade da doença do participante (Pa/ChGA) por escala visual analógica (VAS)
Prazo: Até 52 semanas
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Pa/ChGA medido por 100 mm VAS.
Os escores da VAS variam de 0 a 100 pontos, sendo 0=muito bom e 100=muito ruim.
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Até 52 semanas
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Alteração da linha de base na função física medida pelo Questionário de Avaliação da Saúde Infantil (CHAQ)
Prazo: Até 52 semanas
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O CHAQ avaliou a função física.
As pontuações vão de 0 = sem incapacidade a 3 = incapacidade grave.
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Até 52 semanas
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Mudança da linha de base na dosagem de corticosteroide
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 52 semanas
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo.
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P20-379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .