Uno studio osservazionale per valutare il cambiamento nell'attività della malattia e gli eventi avversi di Adalimumab nei partecipanti pediatrici cinesi con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA)
20 marzo 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio osservazionale in aperto, multicentrico, post-marketing per valutare l'efficacia e la sicurezza di Adalimumab (Humira®) in pazienti pediatrici con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA) in Cina
L'artrite idiopatica giovanile (AIG) è la malattia reumatica più comune che colpisce i bambini, caratterizzata da sinovite cronica con danno multiorgano sistemico. L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) è un sottotipo di AIG definito come malattia che coinvolge più di cinque articolazioni nei primi 6 mesi di malattia. Questo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace adalimumab (Humira®) nel trattamento dei partecipanti pediatrici con pJIA nel mondo reale cinese.
Adalimumab è un farmaco approvato per il trattamento della pJIA. Circa 50 partecipanti di età compresa tra 2 e 17 anni a cui viene prescritto adalimumab per il trattamento della pJIA nella pratica clinica di routine saranno arruolati in più siti in Cina.
I partecipanti riceveranno adalimumab secondo la normale prescrizione del proprio medico. I dati individuali saranno raccolti per 52 settimane.
Durante le visite mediche di routine non saranno condotti ulteriori test correlati allo studio. Per questo studio verranno utilizzati solo i dati raccolti regolarmente durante una visita regolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400065
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University /ID# 232114
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Wuhan Children's Hospital /ID# 242274
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti pediatrici cinesi con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e 17 anni con peso corporeo ≥ 10 kg.
- Diagnosi di AIG poliarticolare da parte del medico curante.
- Il trattamento con Adalimumab (Humira®) è indicato come da trattamento secondo l'etichetta cinese.
- I partecipanti o i loro genitori/tutori legali sono in grado e disposti a fornire il consenso e il consenso informato approvato da un Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC) se applicabile in base alla legge locale e a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio e etichetta Adalimumab (Humira ®).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non possono essere trattati con adalimumab secondo l'etichetta cinese Humira® e secondo il giudizio del medico curante.
- - Partecipanti che ricevono farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD) entro 6 mesi prima della visita di screening o che sono in uso concomitante di qualsiasi bDMARD.
- Soggetti adolescenti di sesso femminile dopo il menarca che sono in gravidanza o in allattamento o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio
- Il partecipante è considerato dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti pediatrici che ricevono adalimumab
Pazienti pediatrici che ricevono adalimumab per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PhGA) dell'attività della malattia del partecipante mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
PhGA misurato da 100 mm VAS.
I punteggi VAS vanno da 0 a 100 punti, 0=molto buono e 100=pessimo.
|
Fino a 52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nei partecipanti che soffrono di dolori articolari
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Partecipanti che soffrono di dolori articolari
|
Fino a 52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nei partecipanti con gonfiore articolare
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Partecipanti che soffrono di gonfiore articolare
|
Fino a 52 settimane
|
|
Numero di giunti attivi Conte
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Le articolazioni attive sono definite come articolazioni con gonfiore non dovuto a deformità o articolazioni con limitazione del movimento passivo [LOM] e con dolore e/o dolorabilità.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia.
|
Fino a 52 settimane
|
|
Numero di articolazioni con limitazione del movimento passivo (LOM)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Numero di giunti con LOM
|
Fino a 52 settimane
|
|
Numero di articolazioni con dolore al movimento passivo (POM)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Numero di giunti con POM
|
Fino a 52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva (PCR) e/o velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Livello di CRP e/o ESR valutato come parte dell'auto di routine del sito del medico
|
Fino a 52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del genitore o del bambino dell'attività della malattia del partecipante (Pa/ChGA) mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Pa/ChGA misurato da 100 mm VAS.
I punteggi VAS vanno da 0 a 100 punti, 0=molto buono e 100=pessimo.
|
Fino a 52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nella funzione fisica misurata dal questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Il CHAQ ha valutato la funzione fisica.
I punteggi vanno da 0= nessuna disabilità a 3= grave disabilità.
|
Fino a 52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del dosaggio di corticosteroidi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Fino a 52 settimane
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio.
|
Fino a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P20-379
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .