Een observationele studie om verandering in ziekteactiviteit en bijwerkingen van adalimumab te beoordelen bij Chinese pediatrische deelnemers met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA)
8 augustus 2023 bijgewerkt door: AbbVie
Een open-label, multicenter, post-marketing, observationeel onderzoek ter beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van Adalimumab (Humira®) bij pediatrische patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) in China
Juveniele idiopathische artritis (JIA) is de meest voorkomende reumatische aandoening bij kinderen en wordt gekenmerkt door chronische synovitis met systemische schade aan meerdere organen. Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) is een subtype van JIA, gedefinieerd als een ziekte waarbij meer dan vijf gewrichten betrokken zijn in de eerste 6 maanden van de ziekte. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief adalimumab (Humira®) is bij de behandeling van pediatrische deelnemers met pJIA in de real-world setting in China.
Adalimumab is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van pJIA. Ongeveer 50 deelnemers van 2 tot 17 jaar die adalimumab krijgen voorgeschreven voor de behandeling van pJIA in de dagelijkse klinische praktijk zullen op meerdere locaties in China worden ingeschreven.
Deelnemers krijgen adalimumab volgens het gebruikelijke recept van hun arts. Individuele gegevens worden gedurende 52 weken verzameld.
Er zullen geen aanvullende studiegerelateerde tests worden uitgevoerd tijdens de routinematige doktersbezoeken. Alleen gegevens die routinematig worden verzameld tijdens een regulier bezoek zullen voor dit onderzoek worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China, 400014
- Werving
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University /ID# 232114
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chinese pediatrische deelnemers met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 2-17 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 10 kg.
- Diagnose van polyarticulaire JIA door behandelend arts.
- Adalimumab (Humira®) behandeling is geïndiceerd volgens behandeling volgens Chinees label.
- Deelnemers of hun ouders/wettelijke voogden zijn in staat en bereid om zowel instemming als geïnformeerde toestemming te geven die is goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) indien van toepassing volgens de lokale wetgeving, en om te voldoen aan de vereisten van deze studieprotocol en Adalimumab (Humira ®) label.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet behandeld kunnen worden met adalimumab volgens het Chinese Humira® label en naar oordeel behandelend arts.
- Deelnemers die biologische disease-modifying anti-reumatic drugs (bDMARD's) krijgen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of die gelijktijdig een bDMARD gebruiken.
- Vrouwelijke proefpersonen na de menarche die zwanger zijn of borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Deelnemer om welke reden dan ook door de onderzoeker of subonderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pediatrische deelnemers die adalimumab krijgen
Pediatrische deelnemers die adalimumab kregen voor polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment (PhGA) van de ziekteactiviteit van de deelnemer op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
PhGA gemeten door 100 mm VAS.
VAS-scores variëren van 0 tot 100 punten, 0=zeer goed en 100=zeer slecht.
|
Tot 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers die gewrichtspijn ervaren
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Deelnemers ervaren gewrichtspijn
|
Tot 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers die gewrichtszwelling ervaren
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Deelnemers ervaren gezamenlijke zwelling
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal actieve gewrichten tellen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Actieve gewrichten worden gedefinieerd als gewrichten met zwelling die niet het gevolg is van misvorming of gewrichten met beperking van de passieve beweging [LOM] en met pijn en/of gevoeligheid.
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ziekteactiviteit.
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal gewrichten met beperking van passieve beweging (LOM)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Aantal verbindingen met LOM
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal gewrichten met pijn bij passieve beweging (POM)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Aantal verbindingen met POM
|
Tot 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van C-reactieve proteïne (CRP) en/of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)-niveaus
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
CRP- en/of ESR-niveau beoordeeld als onderdeel van de routineauto van de arts ter plaatse
|
Tot 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van de ouder of het kind van de ziekteactiviteit van de deelnemer (Pa/ChGA) op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Pa/ChGA gemeten door 100 mm VAS.
VAS-scores variëren van 0 tot 100 punten, 0=zeer goed en 100=zeer slecht.
|
Tot 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren, gemeten met de Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De CHAQ beoordeelde de fysieke functie.
Scores gaan van 0= geen handicap tot 3 = ernstige handicap.
|
Tot 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dosering van corticosteroïden
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
26 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
26 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P20-379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .