HIV関連カポジ肉腫の治療のためのパクリタキセルおよびペグ化リポソームドキソルビシン

包含基準:

1. HIV-1感染。
2. -研究登録前の任意の時点で組織学的に確認されたKSであり、AIDS Malignancy Consortium（AMC）認定の病理学者によって確認されています。

3. -現在のステージT1 KS（抗レトロウイルス療法（ART）による以前の治療に関係なく）または

   12週間以上のARTによる治療後に進行したか、または反応しなかったステージT0 KS。 T0 KS の参加者は、次のいずれかを持っている必要があります。

   • 20以上の皮膚および/または口腔KS病変、および/または
   • 生活の質に悪影響を与える露出した身体領域の任意の数の病変 (例: スティグマ化)。
4. 18歳以上の男女。 18 歳未満の AIDS-KS に対する PTX または PLD の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されます。
5. -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60（ECOG≤2）。
6. 50%以上の駆出率を示す心エコー図またはマルチゲート取得スキャン(MUGA)。
7. -インフォームドコンセントを提供する参加者または法定後見人の能力と意欲。
8. 参加者は ART 未経験者または ART 経験者である可能性がありますが、HIV 抑制につながる可能性が高いと考えられる ART 療法を受けることができなければなりません。

9. 次のように定義される測定可能な皮膚 KS:

   • 利用可能な場合、最低 5 つの 2 次元測定可能な KS 皮膚マーカー病変。
   • 二次元的に測定可能なマーカー病変が 5 つ未満の場合、マーカー病変の総表面積は 700mm2 以上でなければなりません。

10. 研究登録前の14日以内に得られた以下の臨床検査値：

    • 絶対好中球数≧1000細胞/mm3。
    • -ヘモグロビン≥8 g / dL（研究者の意見では、臨床的に必要な場合は輸血で達成される可能性があります）.
    • 血小板数≧75,000/mm3。
    • ALT、AST、アルカリホスファターゼ < 5 × 正常上限 (ULN)。
    • 総ビリルビン: ≤ 1.5 × ULN。参加者がビリルビンの増加に関連することが知られている抗レトロウイルス薬を服用している場合を除きます。
    • -クレアチニン<施設ULNまたは推定糸球体濾過率（GFR）≥30 mL /分/ 1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2。
11. 性的に成熟した女性として定義される生殖能力のある女性: 1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 2) 少なくとも 24 か月連続して閉経後自然に経過していない (つまり、前の 24 か月間のいずれかの時点で月経があった)連続した月）、プロトコルで指定された化学療法薬の開始から24時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
12. 参加者は、研究プロトコルで指定された投薬を受けている間、および投薬を中止してから6か月間、2つの信頼できる避妊法を同時に使用することに同意する必要があります。
13. 十分な静脈アクセス。
14. -以前の化学療法または全身性細胞傷害性治療薬の使用はありません。
15. -参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。

除外基準:

1. -現在の急性、慢性、または再発性感染症は深刻であり、サイト調査官の意見では、参加者は少なくとも14日間の治療を完了していない 研究登録前および/または臨床的に安定していない。
2. 14日以内に入院/全身治療を必要とする重篤な病気 研究への参加
3. 授乳中または妊娠中の女性は、胎児または乳児に対する細胞傷害性化学療法の潜在的なリスクがあるため除外されます。
4. -うっ血性心不全および/または収縮期駆出率<50％の既知の病歴。
5. -KS指標病変に対する以前の放射線療法
6. 以前または現在の免疫療法
7. -COVID-19 / SARS-CoV-2に対するワクチンを除く、研究登録前30日以内の免疫調節剤、HIVワクチン、弱毒化生ワクチン、その他の治験ワクチンは許可されています。
8. -治験薬またはその製剤に対する既知のアレルギー/過敏症
9. -実験室の異常の存在を含む、責任ある研究者の意見では、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
10. -研究登録前の過去30日以内に副腎不全の補充療法に投与された用量を超える用量でのコルチコステロイドの使用。
11. -研究要件の遵守を制限する精神疾患および/または社会的状況の患者。