- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05411237
Paklitaksel og pegylert liposomal doksorubicin for behandling av HIV-relatert Kaposi-sarkom
2. oktober 2023 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium
En fase III, randomisert, åpen etikett, ikke-inferioritetsstudie av paklitaksel og pegylert liposomal doksorubicin for behandling av HIV-relatert Kaposi-sarkom i ressursbegrensede omgivelser
Denne studien blir gjort for å finne ut om to forskjellige anti-kreftmedisiner, paklitaksel (PTX) og pegylert liposomal doksorubicin (PLD) har lignende effekter på behandling av Kaposi Sarcoma (KS) hos personer som lever med HIV (humant immunsviktvirus) i sør for Sahara Afrika.
Pasienter med HIV-relatert KS vil motta enten PTX eller PLD en gang hver 3. uke i totalt seks sykluser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Margaret Borok- Williams, MD
- Telefonnummer: +263 (242) 791-631
- E-post: mborok@mweb.co.zw
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 infeksjon.
- Histologisk bekreftet KS når som helst før studiestart, bekreftet av en AIDS Malignancy Consortium (AMC)-sertifisert patolog.
Nåværende stadium T1 KS (uavhengig av tidligere behandling med antiretroviral terapi (ART) ELLER
Trinn T0 KS som har progrediert eller ikke respondert etter minimum 12 ukers behandling med ART. Deltakere med T0 KS må ha enten:
- 20 eller flere hud- og/eller orale KS-lesjoner, og/eller
- et hvilket som helst antall lesjoner på utsatte kroppsområder som har en negativ effekt på livskvaliteten (f.eks. stigmatisering).
- Menn og kvinner ≥ 18 år. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av PTX eller PLD for AIDS-KS hos personer <18 år, er barn ekskludert fra denne studien
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 (ECOG ≤ 2).
- Ekkokardiogram eller Multiple gated acquisition scanning (MUGA) som viser en ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %.
- Evne og vilje hos deltaker eller juridisk verge til å gi informert samtykke.
- Deltakerne kan være ART-naive eller ART-erfarne, men må være i stand til å motta en ART-kur som anses som sannsynlig å resultere i HIV-suppresjon.
Målbar kutan KS, definert som følger:
- Når tilgjengelig, minimum fem todimensjonalt målbare KS kutane markørlesjoner.
- Hvis færre enn fem todimensjonalt målbare markørlesjoner er tilgjengelige, må det totale overflatearealet til markørlesjonen(e) være ≥ 700 mm2.
Følgende laboratorieverdier oppnådd innen 14 dager før studiestart:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000 celler/mm3.
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL (kan oppnås med transfusjon hvis det er klinisk indisert, etter utrederens mening).
- Blodplateantall ≥ 75 000/mm3.
- ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase < 5 × øvre normalgrense (ULN).
- Totalt bilirubin: ≤ 1,5 × ULN, med mindre deltakeren får et antiretroviralt legemiddel som er kjent for å være assosiert med økt bilirubin, i så fall bør den direkte fraksjonen være ≤ 2 x ULN.
- Kreatinin < institusjonell ULN ELLER estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 for deltakere med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
- Kvinner med reproduktivt potensial, definert som en seksuelt moden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausale i minst 24 måneder på rad (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i løpet av de foregående 24 påfølgende måneder), må ha en negativ graviditetstest utført innen 24 timer etter oppstart av den protokollspesifiserte kjemoterapimedisinen.
- Deltakerne må godta å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig mens de mottar studieprotokollspesifisert medisin og i 6 måneder etter at medisinen er avsluttet.
- Tilstrekkelig venøs tilgang.
- Ingen tidligere kjemoterapi eller bruk av systemiske cytotoksiske midler.
- Deltakeren er i stand til å forstå og er villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle akutte, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner som er alvorlige, etter stedsforskerens oppfatning, som deltakeren ikke har fullført minst 14 dagers behandling for før studiestart og/eller ikke er klinisk stabil.
- Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse/systemisk behandling innen 14 dager før studiestart
- Ammende eller gravide kvinner er utelukket på grunn av potensiell risiko for cytotoksisk kjemoterapi til et ufødt barn eller spedbarn.
- Kjent historie med kongestiv hjertesvikt og/eller systolisk ejeksjonsfraksjon < 50 %.
- Tidligere strålebehandling til KS-indikatorlesjoner
- Tidligere eller nåværende immunterapi
- Enhver immunmodulator, HIV-vaksine, levende svekket vaksine, annen undersøkelsesvaksine innen 30 dager før studiestart, unntatt vaksiner mot COVID-19/SARS-CoV-2, som er tillatt.
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets formulering
- Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som etter den ansvarlige etterforskerens oppfatning setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis de skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
- Kortikosteroidbruk i doser over de som er gitt for erstatningsterapi for binyrebarksvikt i løpet av de siste 30 dagene før studiestart.
- Pasienter med psykiatrisk sykdom og/eller sosiale forhold som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pegylert liposomalt doksorubicin
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs dose av PLD 20 mg/m2 en gang hver 3. uke i totalt 18 uker.
|
PLD 20 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Paklitaksel
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs dose PTX 100 mg/m2 en gang hver 3. uke i totalt 18 uker.
|
PTX 100 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som lengden av tiden fra registrering i studien til sykdomsprogresjon eller død.
Sykdomsprogresjon vil bli vurdert ved å bruke Kaposi Sarcoma Response Evaluation Criteria.
Progressiv sykdom er definert som: 1) 25 % økning i summen av perpendikulære diametre av indikatorlesjonene; 2) 25 % økning i det totale antallet KS-lesjoner eller utseendet på 5 nye lesjoner; ELLER 3) 25 % økning i antall forhøyede lesjoner
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 hos deltakere som mottar PLD eller PTX.
Tidsramme: 96 uker
|
Frekvensen av uønskede hendelser som oppstår hos pasienter som får PLD vil bli sammenlignet med frekvensen av bivirkninger hos pasienter som får PTX
|
96 uker
|
Objektiv responsrate for AIDS-relatert KS hos pasienter som får PLD og PTX
Tidsramme: 96 uker
|
Den objektive responsraten er definert som summen av antall komplette og delvise responser hos pasienter som får PLD eller PTX.
|
96 uker
|
Varighet av respons hos pasienter som får PLD og PTX
Tidsramme: 96 uker
|
Responsvarighet er definert som tiden fra første dokumentasjon av fullstendig eller delvis respons målt ved KS-responskriterier til dokumentasjon av første sykdomsprogresjon målt ved KS-responskriterier
|
96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Sarkom
- Sarkom, Kaposi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Paklitaksel
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
Andre studie-ID-numre
- AMC-114
- U01CA121947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kaposi Sarkom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentKaposi sarkom | Klassisk Kaposi sarkom | Endemisk Kaposi sarkom | LymfeangioproliferasjonerFrankrike
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Har ikke rekruttert ennåKlassisk Kaposi Sarkom | Kaposi Sarkom | Ildfast Kaposi Sarkom
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Montefiore... og andre samarbeidspartnereFullførtHud Kaposi Sarkom | Tilbakevendende Kaposi-sarkomForente stater, Uganda, Sør-Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)TilbaketrukketKlassisk Kaposi Sarkom | AIDS-relatert Kaposi Sarkom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAIDS-relatert Kaposi Sarkom | Tilbakevendende Kaposi-sarkomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Kaposi-sarkom | AIDS-relatert Kaposi-sarkomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Tilbakevendende Kaposi-sarkom | AIDS-relatert Kaposi-sarkomForente stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLCTilbaketrukketHIV-infeksjon | AIDS-relatert Kaposi Sarkom | Tilbakevendende Kaposi-sarkom
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cancer Immunotherapy Trials Network (CITN)AvsluttetHIV-infeksjon | Kaposi Sarkom | AIDS-relatert Kaposi-sarkomForente stater
-
Vasgene Therapeutics, IncRekruttering
Kliniske studier på Pegylert liposomalt doksorubicin
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
THERAPIM PTY LTDNovotech (Australia) Pty LimitedAvsluttetEggstokkreft | Egglederkreft | Primært peritonealt karsinom | Høygradig alvorlig eller endometrioid karsinom i eggstokken, egglederen eller primær peritonealkreftAustralia
-
Grupo Español de Investigación en Cáncer de OvarioPharmaMarFullført
-
Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.FullførtTilbakevendende eggstokkreftIndia
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtDS stadium I Plasmacellemyelom | DS Stage II Plasmacellemyelom | DS stadium III plasmacellemyelomForente stater
-
Peking University People's HospitalHunan Cancer Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; Peking... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende brystkarsinom | Østrogenreseptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreseptor negativ | Trippel-negativt brystkarsinom | Mannlig brystkarsinom | Stage IV brystkreft AJCC v6...Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalCSPC Pharmaceutical Group LimitedUkjentMuskelinvasiv blærekreftKina
-
Theodore LaetschTilbaketrukketSarkom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Nevroblastom | Rhabdomyosarkom | DesmoidForente stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet