Paclitaxel és pegilált liposzómás doxorubicin a HIV-vel kapcsolatos Kaposi-szarkóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. HIV-1 fertőzés.
2. Szövettanilag megerősített KS bármikor a vizsgálatba való belépés előtt, amit egy AIDS Malignus Consortium (AMC) tanúsított patológus igazolt.

3. A T1 KS jelenlegi stádiuma (függetlenül az antiretrovirális terápiával (ART) végzett korábbi kezeléstől, VAGY

   T0 stádiumú KS, amely előrehaladott vagy nem reagált legalább 12 hetes ART-kezelés után. A T0 KS-vel rendelkező résztvevőknek rendelkezniük kell a következőkkel:

   • 20 vagy több bőr- és/vagy szájüregi KS elváltozás és/vagy
   • tetszőleges számú elváltozás a kitett testrészeken, amelyek káros hatással vannak az életminőségre (pl. megbélyegzés).
4. Férfiak és nők ≥ 18 év. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az adagolásról vagy a mellékhatásokról a PTX vagy PLD AIDS-KS kezelésére 18 évesnél fiatalabb személyeknél történő alkalmazásáról, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból.
5. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60 (ECOG ≤ 2).
6. Echocardiogram vagy többszörös kapuzott felvétel szkennelés (MUGA), amely ≥ 50%-os ejekciós frakciót mutat.
7. A résztvevő vagy törvényes gyám képessége és hajlandósága tájékozott hozzájárulás megadására.
8. A résztvevők lehetnek ART-ban még nem részesültek vagy ART-tapasztaltak, de képesnek kell lenniük olyan ART-kezelésre, amely valószínűleg HIV-szuppressziót eredményez.

9. Mérhető bőr KS, az alábbiak szerint:

   • Ha rendelkezésre áll, legalább öt kétdimenziósan mérhető KS bőrmarker lézió.
   • Ha ötnél kevesebb kétdimenziósan mérhető markerlézió áll rendelkezésre, a markerlézió(k) teljes felületének ≥ 700 mm2-nek kell lennie.

10. A következő laboratóriumi értékek a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000 sejt/mm3.
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (a vizsgáló véleménye szerint klinikailag indokolt esetben transzfúzióval is elérhető).
    • Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm3.
    • ALT, AST, alkalikus foszfatáz < 5 × a normál felső határa (ULN).
    • Összes bilirubin: ≤ 1,5 × ULN, kivéve, ha a résztvevő olyan antiretrovirális gyógyszert kap, amelyről ismert, hogy megemelkedett bilirubinszinttel jár, ebben az esetben a direkt frakciónak ≤ 2-szeresnek kell lennie az ULN-nek.
    • Kreatinin < intézményi ULN VAGY becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 azoknak a résztvevőknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
11. Reproduktív képességű nők, olyan ivarérett nők, akik: 1) nem estek át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (vagyis a megelőző 24 hónap során bármikor menstruált) egymást követő hónapokban), negatív terhességi tesztet kell végezni a protokollban meghatározott kemoterápiás gyógyszeres kezelés megkezdését követő 24 órán belül.
12. A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy egyidejűleg két megbízható fogamzásgátlási formát alkalmaznak a vizsgálati protokollban meghatározott gyógyszeres kezelés alatt és a gyógyszeres kezelés abbahagyása után 6 hónapig.
13. Megfelelő vénás hozzáférés.
14. Nincs előzetes kemoterápia vagy szisztémás citotoxikus terápiás szerek alkalmazása.
15. A résztvevő képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi akut, krónikus vagy visszatérő fertőzések, amelyek súlyosak a helyszíni kutató véleménye szerint, és amelyek esetében a résztvevő a vizsgálatba való belépés előtt legalább 14 napos terápiát nem végzett és/vagy klinikailag nem stabil.
2. Súlyos betegség, amely kórházi kezelést/szisztémás kezelést tesz szükségessé a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül
3. A szoptató vagy terhes nők kizártak a citotoxikus kemoterápia magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​lehetséges kockázatai miatt.
4. Ismert pangásos szívelégtelenség és/vagy szisztolés ejekciós frakció < 50%.
5. A KS indikátor elváltozások sugárkezelése
6. Korábbi vagy jelenlegi immunterápia
7. Bármilyen immunmodulátor, HIV-vakcina, élő attenuált vakcina, egyéb vizsgálati vakcina a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, kivéve a COVID-19/SARS-CoV-2 elleni vakcinákat, amelyek engedélyezettek.
8. Ismert allergia/túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy annak formájával szemben
9. Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely a felelős vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
10. Kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 30 napon belül a mellékvese-elégtelenség helyettesítő terápiájára adott adagoknál.
11. Pszichiátriai betegségben szenvedő betegek és/vagy olyan szociális körülmények, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.