HIV 관련 카포시 육종 치료를 위한 파클리탁셀 및 페길화 리포좀 독소루비신
2026년 1월 22일 업데이트: AIDS Malignancy Consortium
자원이 제한된 환경에서 HIV 관련 카포시 육종 치료를 위한 파클리탁셀 및 페길화된 리포좀 독소루비신의 III상, 무작위, 공개, 비열등성 연구
이 연구는 두 가지 다른 항암제인 파클리탁셀(PTX)과 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD)이 사하라 사막 이남 지역에서 HIV(인간 면역결핍 바이러스)를 앓고 있는 사람들의 카포시 육종(KS) 치료에 유사한 효과가 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 아프리카.
HIV 관련 KS 환자는 총 6주기 동안 3주마다 한 번씩 PTX 또는 PLD를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Margaret Borok- Williams, MD
- 전화번호: +263 (242) 791-631
- 이메일: mborok@mweb.co.zw
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염.
- AMC(AIDS Malignancy Consortium) 공인 병리학자에 의해 확인된, 연구 참여 전 임의의 시점에서 조직학적으로 확인된 KS.
현재 병기 T1 KS(이전 항레트로바이러스 요법(ART) 치료와 무관함 또는
진행되었거나 최소 12주의 ART 치료 후 반응하지 않은 T0기 KS. T0 KS 참가자는 다음 중 하나가 있어야 합니다.
- 20개 이상의 피부 및/또는 구강 KS 병변, 및/또는
- 노출된 신체 부위에 삶의 질에 악영향을 미치는 여러 병변(예: 낙인 찍힘).
- 남녀 ≥ 18세. 현재 18세 미만인 사람의 AIDS-KS에 대한 PTX 또는 PLD 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
- Karnofsky 수행 상태 ≥ 60(ECOG ≤ 2).
- 박출률 ≥ 50%를 보여주는 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캐닝(MUGA).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자 또는 법적 보호자의 능력 및 의지.
- 참가자는 ART 경험이 없거나 ART 경험이 있을 수 있지만 HIV 억제를 초래할 가능성이 있는 것으로 간주되는 ART 요법을 받을 수 있어야 합니다.
다음과 같이 정의되는 측정 가능한 피부 KS:
- 가능한 경우 최소 5개의 2차원 측정 가능한 KS 피부 표식 병변.
- 5개 미만의 2차원 측정 가능한 마커 병변을 사용할 수 있는 경우 마커 병변의 총 표면적은 ≥ 700mm2여야 합니다.
연구 시작 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 값:
- 절대 호중구 수 ≥ 1000 세포/mm3.
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(시험자의 의견에 따라 임상적으로 지시된 경우 수혈로 달성할 수 있음).
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3.
- ALT, AST, 알칼리성 포스파타제 < 5 × 정상 상한(ULN).
- 총 빌리루빈: ≤ 1.5 × ULN, 참가자가 증가된 빌리루빈과 관련이 있는 것으로 알려진 항레트로바이러스 약물을 투여받지 않는 한, 이 경우 직접 비율은 ≤ 2 x ULN이어야 합니다.
- 크레아티닌 < 기관 ULN 또는 예상 사구체 여과율(GFR) ≥ 30mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.
- 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 여성: 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었습니다(즉, 이전 24개월 동안 월경이 없었음). 연속 개월), 프로토콜에 지정된 화학 요법 약물 치료를 시작한 후 24시간 이내에 실시한 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 참가자는 연구 프로토콜에 명시된 약물을 투여받는 동안과 약물을 중단한 후 6개월 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 적절한 정맥 접근.
- 이전 화학 요법 또는 전신 세포 독성 치료제 사용이 없습니다.
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자가 연구 시작 전 최소 14일의 치료를 완료하지 않았거나 임상적으로 안정적이지 않은 현재 급성, 만성 또는 재발성 감염으로 현장 조사자의 의견으로는 심각합니다.
- 연구 시작 전 14일 이내에 입원/전신 치료가 필요한 심각한 질병
- 모유 수유 또는 임산부는 태아 또는 유아에 대한 세포 독성 화학 요법의 잠재적 위험 때문에 제외됩니다.
- 울혈성 심부전 및/또는 수축기 박출률 < 50%의 알려진 이력.
- KS 지표 병변에 대한 선행 방사선 요법
- 이전 또는 현재 면역 요법
- COVID-19/SARS-CoV-2에 대한 백신을 제외하고 연구 시작 전 30일 이내의 모든 면역 조절제, HIV 백신, 약독화 생백신, 기타 연구용 백신(허용됨).
- 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알려진 알레르기/과민증
- 책임 있는 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태(실험실 이상 존재 포함).
- 연구 시작 전 마지막 30일 이내에 부신 기능 부전을 위한 대체 요법을 위해 제공된 용량보다 높은 용량의 코르티코스테로이드 사용.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 및/또는 사회적 상황이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페길화된 리포솜 독소루비신
참가자는 총 18주 동안 3주마다 한 번씩 PLD 20mg/m2를 단회 정맥 주사합니다.
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매 21일 주기의 1일차에 PLD 20 mg/m2
다른 이름들:
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활성 비교기: 파클리탁셀
참가자는 총 18주 동안 3주마다 1회 PTX 100mg/m2를 단일 정맥 투여받습니다.
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매 21일 주기의 제1일에 PTX 100 mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주에 무진행 생존
기간: 48주
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무진행 생존(PFS)은 연구 등록부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
질병 진행은 카포시 육종 반응 평가 기준을 사용하여 평가될 것입니다.
진행성 질환은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 지표 병변의 수직 직경의 합이 25% 증가합니다. 2) KS 병변의 총 수의 25% 증가 또는 5개의 새로운 병변 출현; 또는 3) 융기된 병변 수의 25% 증가
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PLD 또는 PTX를 받는 참여자에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 평가된 이상 반응의 빈도 및 심각도.
기간: 96주
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PLD를 받는 환자에서 발생하는 부작용의 빈도는 PTX를 받는 환자의 부작용 빈도와 비교됩니다.
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96주
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PLD 및 PTX를 받은 환자에서 AIDS 관련 KS에 대한 객관적 반응률
기간: 96주
|
객관적 반응률은 PLD 또는 PTX를 받는 환자의 완전 반응과 부분 반응 수의 합으로 정의됩니다.
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96주
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PLD 및 PTX를 받은 환자의 반응 기간
기간: 96주
|
반응 지속 시간은 KS 반응 기준에 따라 측정된 완전 또는 부분 반응의 최초 문서화부터 KS 반응 기준에 의해 측정된 질병의 최초 진행 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Susan Krown, MD, AIDS Malignancy Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- DNA 바이러스 감염
- 느린 바이러스 질환
- 육종
- 신생물, 결합 및 연조직
- 헤르페스바이러스과 감염
- 신생물, 혈관 조직
- HIV 감염
- 후천성면역결핍증후군
- 육종, 카포시
- AIDS 관련 카포시 육종
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 파클리탁셀
- 리포좀 독소루비신
기타 연구 ID 번호
- AMC-114
- U01CA121947 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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카포시 육종에 대한 임상 시험
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