Паклитаксел и пегилированный липосомальный доксорубицин для лечения ВИЧ-ассоциированной саркомы Капоши

Критерии включения:

1. Инфекция ВИЧ-1.
2. Гистологически подтвержденный СК в любое время до включения в исследование, подтвержденный патологоанатомом, сертифицированным Консорциумом злокачественных новообразований СПИДа (AMC).

3. Текущая стадия T1 KS (независимо от предшествующего лечения антиретровирусной терапией (АРТ) ИЛИ

   Стадия T0 KS, которая прогрессировала или не ответила после минимум 12 недель лечения АРТ. Участники с T0 KS должны иметь:

   • 20 или более очагов СК на коже и/или в полости рта, и/или
   • любое количество поражений на открытых участках тела, отрицательно влияющих на качество жизни (например, стигматизация).
4. Мужчины и женщины ≥ 18 лет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при использовании PTX или PLD для лечения СПИД-СК у лиц моложе 18 лет, дети исключены из этого исследования.
5. Функциональный статус Карновского ≥ 60 (ECOG ≤ 2).
6. Эхокардиограмма или сканирование с множественным стробированием (MUGA), показывающее фракцию выброса ≥ 50%.
7. Способность и готовность участника или законного опекуна дать информированное согласие.
8. Участники могут быть ранее не получавшими АРТ или уже получавшими АРТ, но они должны иметь возможность получать АРТ по схеме, которая, как считается, может привести к подавлению ВИЧ.

9. Измеряемый кожный KS, определяемый следующим образом:

   • При наличии не менее пяти двумерных измеримых кожных маркеров саркомы саркомы.
   • Если доступно менее пяти двумерных измеримых маркерных поражений, общая площадь маркерных поражений должна составлять ≥ 700 мм2.

10. Следующие лабораторные показатели, полученные в течение 14 дней до включения в исследование:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000 клеток/мм3.
    • Гемоглобин ≥ 8 г/дл (может быть достигнут переливанием крови по клиническим показаниям, по мнению исследователя).
    • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3.
    • АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза < 5 × верхняя граница нормы (ВГН).
    • Общий билирубин: ≤ 1,5 × ВГН, если только участник не получает антиретровирусный препарат, который, как известно, связан с повышением билирубина, и в этом случае прямая доля должна быть ≤ 2 × ВГН.
    • Креатинин < ВГН учреждения ИЛИ расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 для участников с уровнем креатинина выше нормы учреждения.
11. Женщины репродуктивного возраста, определяемые как половозрелые женщины, которые: 1) не подвергались гистерэктомии или двусторонней овариэктомии или 2) не находились в естественной постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. имели менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев). последовательных месяцев), должен пройти отрицательный тест на беременность в течение 24 часов после начала химиотерапии, указанной в протоколе.
12. Участники должны согласиться использовать две надежные формы контрацепции одновременно во время приема лекарств, указанных в протоколе исследования, и в течение 6 месяцев после прекращения приема лекарств.
13. Адекватный венозный доступ.
14. Отсутствие предшествующей химиотерапии или применения системных цитостатиков.
15. Участник понимает и готов подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Текущие острые, хронические или рецидивирующие инфекции, которые, по мнению исследователя, являются серьезными, по поводу которых участник не завершил терапию по крайней мере за 14 дней до включения в исследование и / или не является клинически стабильным.
2. Серьезное заболевание, требующее госпитализации/системного лечения в течение 14 дней до включения в исследование
3. Кормящие грудью или беременные женщины исключены из-за потенциального риска цитотоксической химиотерапии для неродившегося ребенка или младенца.
4. Застойная сердечная недостаточность и/или систолическая фракция выброса < 50% в анамнезе.
5. Предшествующая лучевая терапия индикаторных поражений СК
6. Предыдущая или текущая иммунотерапия
7. Любой иммуномодулятор, вакцина против ВИЧ, живая аттенуированная вакцина, другая исследуемая вакцина в течение 30 дней до включения в исследование, за исключением разрешенных вакцин против COVID-19/SARS-CoV-2.
8. Известная аллергия/гиперчувствительность к исследуемому препарату или его составу
9. Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое, по мнению ответственного исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
10. Использование кортикостероидов в дозах, превышающих дозы, применяемые для заместительной терапии надпочечниковой недостаточности в течение последних 30 дней до включения в исследование.
11. Пациенты с психическим заболеванием и/или социальными обстоятельствами, которые ограничивают соблюдение требований исследования.