紫杉醇和聚乙二醇脂质体多柔比星治疗 HIV 相关的卡波西肉瘤
2026年1月22日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
紫杉醇和聚乙二醇脂质体多柔比星在资源有限环境中治疗 HIV 相关卡波西肉瘤的 III 期、随机、开放标签、非劣效性研究
正在进行这项研究以确定两种不同的抗癌药物紫杉醇 (PTX) 和聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD) 是否对治疗撒哈拉以南地区艾滋病毒（人类免疫缺陷病毒）感染者的卡波西肉瘤 (KS) 具有相似的效果非洲。
患有 HIV 相关 KS 的患者将每 3 周接受一次 PTX 或 PLD，总共六个周期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Margaret Borok- Williams, MD
- 电话号码：+263 (242) 791-631
- 邮箱：mborok@mweb.co.zw
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HIV-1 感染。
- 在进入研究之前的任何时间进行组织学确认的 KS，由 AIDS 恶性肿瘤联盟 (AMC) 认证的病理学家确认。
当前分期 T1 KS（无论之前是否接受过抗逆转录病毒疗法 (ART) 或
在 ART 治疗至少 12 周后进展或无反应的 T0 KS 期。 T0 KS 的参与者必须具有以下任一条件：
- 20 个或更多皮肤和/或口腔 KS 病变，和/或
- 对生活质量有不利影响的暴露身体部位的任何数量的病变（例如，污名化）。
- ≥ 18 岁的男性和女性。 由于目前没有关于在 18 岁以下人群中使用 PTX 或 PLD 治疗 AIDS-KS 的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外
- Karnofsky 体能状态 ≥ 60（ECOG ≤ 2）。
- 超声心动图或多门控采集扫描 (MUGA) 显示射血分数 ≥ 50%。
- 参与者或法定监护人提供知情同意的能力和意愿。
- 参与者可以是 ART 初治者或 ART 经验者，但必须能够接受被认为可能导致 HIV 抑制的 ART 方案。
可测量的皮肤 KS，定义如下：
- 如果可用，至少有五个二维可测量的 KS 皮肤标记病变。
- 如果可用的二维可测量标记病灶少于五个，则标记病灶的总表面积必须≥ 700mm2。
在进入研究前 14 天内获得的以下实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1000 个细胞/mm3。
- 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（根据研究者的意见，如果有临床指征，可以通过输血实现）。
- 血小板计数 ≥ 75,000/mm3。
- ALT、AST、碱性磷酸酶 < 5 × 正常上限 (ULN)。
- 总胆红素：≤ 1.5 × ULN，除非参与者正在接受已知与胆红素升高相关的抗逆转录病毒药物，在这种情况下，直接分数应≤ 2 x ULN。
- 肌酐 < 机构 ULN 或估计的肾小球滤过率 (GFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m2 用于肌酐水平高于机构正常水平的参与者。
- 具有生育潜力的女性，定义为性成熟女性，她：1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前的 24 个月内的任何时间都有月经）连续几个月），必须在开始协议规定的化疗药物治疗后 24 小时内进行阴性妊娠试验。
- 参与者必须同意在接受研究方案规定的药物治疗期间以及停止药物治疗后的 6 个月内同时使用两种可靠的避孕方法。
- 足够的静脉通路。
- 既往未接受过化疗或使用过全身性细胞毒性治疗药物。
- 参与者能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 根据研究中心调查员的意见，当前严重的急性、慢性或复发性感染，参与者在进入研究前未完成至少 14 天的治疗和/或临床不稳定。
- 进入研究前 14 天内患有需要住院/全身治疗的严重疾病
- 母乳喂养或孕妇被排除在外，因为细胞毒性化疗对未出生的孩子或婴儿有潜在风险。
- 充血性心力衰竭和/或收缩射血分数 < 50% 的已知病史。
- 先前对 KS 指示性病灶进行放疗
- 先前或当前的免疫治疗
- 任何免疫调节剂、HIV 疫苗、减毒活疫苗、进入研究前 30 天内的其他研究疫苗，但允许接种针对 COVID-19/SARS-CoV-2 的疫苗。
- 已知对研究药物或其制剂过敏/超敏
- 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他们要参加研究或混淆解释研究数据的能力，负责研究者认为这些情况会使受试者处于不可接受的风险中。
- 在进入研究前的最后 30 天内，皮质类固醇的使用剂量高于肾上腺功能不全的替代疗法。
- 患有精神疾病和/或会限制遵守研究要求的社会环境的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：聚乙二醇脂质体多柔比星
参与者将每 3 周接受一次单次静脉注射 PLD 20 mg/m2，共 18 周。
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每 21 天周期的第 1 天 PLD 20 mg/m2
其他名称：
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有源比较器：紫杉醇
参与者将每 3 周接受一次 PTX 100 mg/m2 单次静脉注射，共 18 周。
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每 21 天周期的第 1 天 PTX 100 mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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48 周无进展生存期
大体时间：48周
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无进展生存期 (PFS) 定义为从参加研究到疾病进展或死亡的时间长度。
将使用卡波西肉瘤反应评估标准评估疾病进展。
进行性疾病定义为： 1) 指示病变的垂直直径总和增加 25%； 2) KS病灶总数增加25%或出现5个新病灶；或 3) 凸起病变数量增加 25%
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版在接受 PLD 或 PTX 的参与者中评估的不良事件的频率和严重程度。
大体时间：96周
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将接受 PLD 的患者发生不良事件的频率与接受 PTX 的患者发生不良事件的频率进行比较
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96周
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接受 PLD 和 PTX 治疗的患者对 AIDS 相关 KS 的客观缓解率
大体时间：96周
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客观反应率定义为接受 PLD 或 PTX 的患者的完全反应和部分反应的总和。
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96周
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接受 PLD 和 PTX 治疗的患者的反应持续时间
大体时间：96周
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反应持续时间定义为从第一次记录完全或部分反应（按 KS 反应标准测量）到记录第一次疾病进展（按 KS 反应标准测量）的时间
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Susan Krown, MD、AIDS Malignancy Consortium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AMC-114
- U01CA121947 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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聚乙二醇脂质体多柔比星的临床试验
-
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