Paclitaxel et doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement du sarcome de Kaposi lié au VIH

Critère d'intégration:

1. infection par le VIH-1.
2. SK confirmé histologiquement à tout moment avant l'entrée dans l'étude, confirmé par un pathologiste certifié AIDS Malignancy Consortium (AMC).

3. Stade actuel du SK T1 (indépendamment du traitement antérieur par thérapie antirétrovirale (ART) OU

   Stade T0 SK qui a progressé ou n'a pas répondu après un minimum de 12 semaines de traitement par ART. Les participants avec T0 KS doivent avoir soit :

   • 20 lésions cutanées et/ou buccales ou plus de SK, et/ou
   • n'importe quel nombre de lésions sur les zones corporelles exposées qui ont un effet négatif sur la qualité de vie (par exemple, la stigmatisation).
4. Hommes et femmes ≥ 18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation de PTX ou de PLD pour le SK-SIDA chez les personnes de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
5. Statut de performance Karnofsky ≥ 60 (ECOG ≤ 2).
6. Échocardiogramme ou balayage d'acquisition multiple (MUGA) montrant une fraction d'éjection ≥ 50 %.
7. Capacité et volonté du participant ou du tuteur légal de fournir un consentement éclairé.
8. Les participants peuvent être naïfs ou expérimentés en ART, mais doivent être en mesure de recevoir un schéma thérapeutique d'ART considéré comme susceptible d'entraîner la suppression du VIH.

9. SK cutané mesurable, défini comme suit :

   • Lorsqu'ils sont disponibles, un minimum de cinq lésions de marqueurs cutanés mesurables bidimensionnellement du SK.
   • Si moins de cinq lésions marqueurs mesurables bidimensionnellement sont disponibles, la surface totale de la ou des lésions marqueurs doit être ≥ 700 mm2.

10. Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude :

    • Numération absolue des neutrophiles ≥ 1000 cellules/mm3.
    • Hémoglobine ≥ 8 g/dL (peut être obtenue par transfusion si cliniquement indiqué, de l'avis de l'investigateur).
    • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm3.
    • ALT, AST, Phosphatase alcaline < 5 × limite supérieure de la normale (LSN).
    • Bilirubine totale : ≤ 1,5 × LSN, sauf si le participant reçoit un médicament antirétroviral connu pour être associé à une augmentation de la bilirubine, auquel cas la fraction directe doit être ≤ 2 x la LSN.
    • Créatinine < LSN institutionnelle OU débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé ≥ 30 mL/min/1,73 m2 pour les participants ayant des niveaux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle.
11. Femmes en âge de procréer, définies comme une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 derniers mois). mois consécutifs), un test de grossesse négatif doit être effectué dans les 24 heures suivant le début du traitement chimiothérapeutique spécifié dans le protocole.
12. Les participants doivent accepter d'utiliser deux formes fiables de contraception simultanément tout en recevant les médicaments spécifiés dans le protocole d'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du médicament.
13. Accès veineux adéquat.
14. Aucune chimiothérapie antérieure ou utilisation d'agents thérapeutiques cytotoxiques systémiques.
15. Le participant est capable de comprendre et est disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Infections aiguës, chroniques ou récurrentes actuelles qui sont graves, de l'avis de l'investigateur du site, pour lesquelles le participant n'a pas terminé au moins 14 jours de traitement avant l'entrée à l'étude et/ou n'est pas cliniquement stable.
2. Maladie grave nécessitant une hospitalisation / un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
3. Les femmes allaitantes ou enceintes sont exclues en raison des risques potentiels d'une chimiothérapie cytotoxique pour l'enfant à naître ou le nourrisson.
4. Antécédents connus d'insuffisance cardiaque congestive et/ou de fraction d'éjection systolique < 50 %.
5. Radiothérapie antérieure des lésions indicatrices du SK
6. Immunothérapie antérieure ou actuelle
7. Tout immunomodulateur, vaccin contre le VIH, vaccin vivant atténué, autre vaccin expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, à l'exclusion des vaccins contre le COVID-19/SRAS-CoV-2, qui sont autorisés.
8. Allergie/hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à sa formulation
9. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur responsable, expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude.
10. Utilisation de corticostéroïdes à des doses supérieures à celles administrées pour le traitement substitutif de l'insuffisance surrénalienne au cours des 30 derniers jours précédant l'entrée à l'étude.
11. Patients atteints de maladie psychiatrique et / ou de circonstances sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.