支援テキストメッセージプログラムによるメンタルヘルスサポートの強化 (Text4Support)

この研究では、調査員は、認知行動療法 (CBT) の原則を使用して開発された、毎日のサポート テキスト メッセージによる介入である Text4Support プログラムをテストしています。 Text4Support プログラムは、カナダのノバスコシア州で実施され、州内のさまざまな程度の精神科ケアにアクセスしている患者のメンタルヘルス サポートを強化します。

主な目標は、地域の精神保健プログラムに参加している患者、または精神科病棟から退院している患者が、オンライン アプリケーションから毎日自動化された支援テキスト メッセージを受け取った場合に、精神的健康と医療サービスの利用に関してどのように進歩するかを評価することです。 (つまり コミュニティケア、フォローアップの予約）。 この評価の結果は、通常のケアのみを受けた患者の結果と比較されます。 予測では、毎日の支持的なテキスト メッセージにより、患者健康アンケート 9 (PHQ-9)、全般性不安障害 7 (GAD-7) スケール、およびコロンビア自殺評価スケール (CSRS) の平均スコアが 20% 大きく減少し、対照介入と比較して、ベースラインから6週間、3、6、および12か月で、回復評価尺度（RAS）および世界保健機関5（WHO 5）の幸福指数スコアが20％増加しました。 また、サービスの使用率が 10 ～ 25% 低下すると予想されます (つまり、 通常のケアグループと比較して、Text4Supportアームの参加者の間で精神科の再入院とEDの訪問）。

参加者のためのこの研究の長さは12ヶ月です。 調査全体が完了するまでに約 3 年かかると予想されます。 この研究の結果は、プロジェクト開始から 3 年以内に利用可能になる予定です。 ノバスコシア州のすべてのゾーンで、約 1500 人がこの研究に参加すると予想されます。

研究手順には、次の手順が含まれます。

ふるい分け：

患者のケアサークルから指名された人は、潜在的な参加者（つまり、TMHP、DH、RASPまたはMHCCに登録された新しい患者、またはEDまたはPIUから退院する予定の患者）の毎週のリストを研究チームに提供します。患者にアプローチする前に適格性を確認します。

インフォームド コンセント プロセス:

TMHP、DH、RASP、または MHCC に登録された患者には、研究に関する情報が提供され、プログラム登録日に同意書の記入が容易になります。 ED または PIU から退院する患者には、ユニットを離れる前にアプローチします。 インフォームド コンセントのプロセス中に、患者 (および/または 18 歳未満の患者の場合はその両親/保護者) は、研究の目標と手順、リスクと利点、および参加の選択肢に関する詳細な情報を受け取ります。 彼らは、同意を提供するかどうかによって、RCT および/または質的サブスタディへの参加をオプトインまたはオプトアウトできます。 参加者は、研究の自発的な性質と、理由を述べることなくいつでも研究を取り下げることができることについて通知されます。 参加者が辞退すると、その日以降、新しい健康情報は収集されません。 撤回前に収集された情報は、参加者が同意する場合は引き続き使用できますが、同意しない場合は、完全なデータ撤回を選択できます。 無作為化およびデータ収集は、同意が得られた後にのみ行われます。

無作為化と割り当て:

無作為化プロセスでは、置換されたブロックを使用して、2 つの介入グループ間のバランス (1:1) を確保します。 患者は、「介入群」または「対照群」の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 割り当ての隠蔽を確実にするために、乱数発生器を使用した単純なランダム割り当てが研究員によって行われます。 患者をグループに割り当ててテキスト メッセージを送信する研究者は、ベースラインとフォローアップの評価には関与しません。

盲検化: 参加者は、支援的なテキスト メッセージを受信して​​いるかどうかを認識するため、割り当てられた実験条件に対して患者を盲目にすることはできません。 管理データ結果評価者は、研究参加者に関する議論に関与せず、無作為化コードデータベースへのアクセスを許可しないことにより、治療グループの割り当てを知らされません。

個別のインタビューとフォーカス グループ:

研究参加者の全体プールからサブサンプルが抽出され、研究チームのメンバーによって研究の質的要素に参加するよう招待されます。定性的サブスタディは、事前に同意を得ており、2 時間の音声記録された個別のインタビューおよびフォーカス グループ セッションに参加することができます。 サブサンプルが抽出されますが、性別と性別に基づく表現の両方がサンプルで考慮され、男性以外の人物が少なくとも 10 人含まれるようにします。 捜査官はまた、さまざまな年齢層や疎外されたグループがこのサンプルに含まれていることを保証します。 出会いは、訓練を受けた研究チームのメンバーが直接、またはZoomを介して実施します。 フォーカス グループの参加者は最大 10 人で、所要時間は 1.5 時間未満です。 参加者には、登録プロセス中に 40 ドルのギフトカードが提供され、時間と参加に感謝します。

前述のように、研究参加者は、以下に詳述するように、介入グループと対照グループという名前の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

介入グループ:

介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、通常のケアと Text4Support を受け取ります。 通常のケアは、この研究に参加する各プログラム/ユニットによって提供される標準的なケアで構成されます (つまり、 フォローアップの予約またはコミュニティクリニック/プログラム治療オプションの提供）。 Text4Support は、オンライン アプリケーションである ResilienceNHope を通じて提供されます (https://application.resiliencenhope.com/)。 Global Psychological eHealth Foundation (https://www.gpehealth.org/) によって提供されます。 登録の翌日から、介入グループの参加者は、12 か月間、一方向 (返信なし) の支援テキスト メッセージを毎日受け取ります。 メッセージの内容は、精神科医、メンタル ヘルス セラピスト、メンタル ヘルス サービスのユーザーによって作成され、認知行動療法の原則に基づいて作成され、8 つの一般的なメンタル ヘルス プレゼンテーションと一般的な幸福に対処しています。 したがって、自動化された毎日のテキスト メッセージは、状態に固有の症状管理コンテンツ (たとえば、うつ病の活動スケジュール、服薬遵守の重要性) と、一般的で広く適応され、症状に依存しないコンテンツ (たとえば、セルフケア、社会的支援、希望など) で構成されます。 、肯定、回復内容）。

Text4Support プログラムは、アイルランドとアルバータ州で実施された無作為対照試験、およびアルバータ州の Text4Mood プログラムの評価からの知識に基づいて開発されました。 診断に特化したアプローチの決定は、サービス データの分析に基づいており、メンタル ヘルスおよび中毒サービスにアクセスする個人の診断クラスターは、気分障害、不安障害、統合失調症およびその他の精神病性障害、物質使用障害の 6 つの主要なカテゴリに分類されることが示唆されました。 、適応障害、人格障害。 したがって、テキスト メッセージのコンテンツは 2 つの次元に焦点を当てます。 最初に、セルフケア、社会的支援、希望、肯定、回復のメッセージなど、症状に関係なく示される一般的な内容が提示されます。 第二に、特定のコンテンツは、上記の特定の状態に関連する症状の管理に焦点を当てます (例えば、うつ病における活動のスケジューリング)。 スケーラビリティと包括性のコンポーネントとして、テキスト メッセージのコンテンツは、エンド ユーザーの特性に基づいてカスタマイズすることもできます。 具体的には、調査員は、年齢層、文化的アイデンティティ、性同一性に基づくニーズに敏感なコンテンツを調査します。 これは、多様なグループへのアクセスを強化するのに役立ちますが、その多くは疎外されているか十分なサービスを受けていない可能性があります。 参加を終了したい場合、加入者は「停止」とテキスト送信するだけでメッセージが停止します。彼らはウェルカム メッセージの一部としてこの指示を受け取ります。

コントロール グループ:

研究の対照群は、通常のケアで構成されます。これには、フォローアップの予約および/またはコミュニティクリニック/プログラム治療オプションの提供、および自由にアクセスできる保健当局が承認した低強度の電子メンタルヘルスサービスが含まれます。 彼らは、ウェブサイト (https://mha.nshealth.ca/en/tools) で入手できる MHAP オープンアクセスおよびインターネットベースのメンタルヘルス リソースへのリンクを含む単一のテキスト メッセージを受け取ります。 現在、22 のオンライン ツールが利用可能で、幅広い精神疾患 (薬物乱用障害、ギャンブル、うつ病、不安、悲嘆、双極性障害、摂食障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、統合失調症など) をカバーしています。精神病など）、グループの年齢（子供、若者、成人、高齢者）、グループのアイデンティティ（黒人/アフリカのノバスコシア人、2SLGBTQIA+、カナダ軍、RCMP、介護者と家族、先住民族/先住民と初期対応者）。

同意を提供し、2 つの研究グループのいずれかに割り当てられた後、参加者は正式に研究に登録されます。

研究参加者は、次のことを行うよう求められます。

• 登録時、および登録後 6 週間、3、6、12 か月後に、メンタルヘルスに関する 4 つのオンライン アンケートに回答してください。 アンケートの所要時間は通常、合計で 5 ～ 10 分程度です。
• 登録後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月の時点で、サービスに対する満足度に関するオンライン アンケートに回答してください。 このアンケートは通常、完了するまでに合計で約 5 分かかります。
• 参加者は、研究者との個別インタビューに招待される場合があります。 インタビューは録音され、対面または Zoom で行われ、約 30 分間続きます。
• インタビュー中、研究者は、研究で受けた介入に対する患者の満足度と経験について質問します。
• 参加者は、研究者や研究の他の参加者とのグループ会議に招待される場合があります。 このミーティングは、フォーカス グループ インタビューと呼ばれます。 出会いは、訓練を受けた研究チームのメンバーが直接、またはZoomを介して実施します。 フォーカス グループには最大 10 人の参加者がいて、約 1.5 時間続きます。主題は、研究介入に対する参加者の満足度と経験です。

オンライン調査へのリンクは、参加者の携帯電話にテキスト メッセージで送信されます。 参加者がオンライン アンケートを取得してから 1 週間以内に完了しなかった場合、リンクは再度送信されます。 研究チームのメンバーは、参加者にアンケートを完了するように呼びかける場合があります。

研究の最後に、参加者は 12 か月の研究参加を完了した後、引き続き研究介入 (Text4Support) を受けることができます。 研究参加者は、単に「STOP」とテキスト メッセージを送信するだけでテキスト メッセージの受信を停止でき、ソフトウェアはテキスト メッセージを送信しなくなります。 このアクションは、研究中いつでも行うことができます (つまり、患者が研究からの撤退を希望する場合)。 研究終了後も、通常のケアがすべての被験者に提供され続けます。