Aumentare il supporto per la salute mentale attraverso un programma di messaggistica di supporto (Text4Support)

In questo studio, i ricercatori stanno testando il programma Text4Support, che è un intervento giornaliero di messaggi di testo di supporto, sviluppato utilizzando i principi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT). Il programma Text4Support sarà implementato in Nova Scotia/Canada, per aumentare il supporto alla salute mentale per i pazienti che accedono a diversi gradi di cure psichiatriche nella provincia.

L'obiettivo principale è valutare in che modo i pazienti che partecipano a programmi di salute mentale della comunità o vengono dimessi dalle unità psichiatriche progrediranno in termini di benessere mentale e utilizzo dei servizi sanitari se ricevono quotidianamente messaggi di testo automatizzati di supporto da un'applicazione online, oltre alle consuete cure (cioè. assistenza comunitaria, appuntamenti di follow-up). I risultati di questa valutazione saranno confrontati con i risultati dei pazienti che ricevono solo le cure abituali. La previsione è che i messaggi di testo giornalieri di supporto comporteranno una riduzione del 20% in più nei punteggi medi del Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), della scala Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) e della Columbia Suicidal Rating Scale (CSRS) e un aumento del 20% in più nei punteggi della scala di valutazione del recupero (RAS) e dell'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità 5 (WHO 5) a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dal basale rispetto agli interventi di controllo. Si prevede inoltre una riduzione del 10-25% nell'utilizzo dei servizi (es. riammissioni psichiatriche e visite di pronto soccorso) tra i partecipanti al braccio Text4Support, rispetto al solito gruppo di assistenza.

La durata di questo studio per i partecipanti è di 12 mesi. L'intero studio dovrebbe richiedere circa 3 anni per essere completato. I risultati di questo studio dovrebbero essere disponibili entro 3 anni dall'inizio del progetto. Si prevede che circa 1500 persone parteciperanno a questo studio in tutte le zone della Nuova Scozia.

Le procedure di studio includeranno i seguenti passaggi:

Selezione:

Una persona designata dalla cerchia di cura del paziente fornirà un elenco settimanale di potenziali partecipanti (ad esempio, nuovi pazienti arruolati nel TMHP, DH, RASP o MHCC, o pazienti che dovrebbero essere dimessi dall'ED o dal PIU) al gruppo di ricerca, che confermerà l'idoneità prima di avvicinarsi ai pazienti.

Processo di consenso informato:

Ai pazienti arruolati in TMHP, DH, RASP o MHCC devono essere fornite informazioni sullo studio e facilitati il ​​giorno dell'iscrizione al programma per completare i moduli di consenso. I pazienti che vengono dimessi dal PS o dal PIU verranno avvicinati prima di lasciare l'unità. Durante il processo di consenso informato, i pazienti (e/o i loro genitori/tutori, nel caso di pazienti di età inferiore a 18 anni) riceveranno informazioni dettagliate sull'obiettivo e sulle procedure dello studio, sui rischi e sui benefici e sulle alternative di partecipazione. Possono acconsentire o meno alla loro partecipazione all'RCT e/o allo studio secondario qualitativo fornendo o meno il consenso. I partecipanti saranno informati della natura volontaria dello studio e che potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento lo desiderino, senza fornire una motivazione. Quando un partecipante si ritira, dopo tale data non verranno raccolte nuove informazioni sanitarie. Le informazioni raccolte prima del ritiro possono continuare a essere utilizzate se il partecipante è d'accordo, altrimenti può optare per il ritiro completo dei dati. La randomizzazione e la raccolta dei dati saranno effettuate solo dopo aver ottenuto il consenso.

Randomizzazione e allocazione:

Il processo di randomizzazione utilizzerà blocchi permutati per garantire l'equilibrio (1:1) tra i due gruppi di intervento. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi, vale a dire "Gruppo di intervento" o "Gruppo di controllo". L'assegnazione casuale semplice utilizzando un generatore di numeri casuali sarà condotta dal ricercatore associato al fine di garantire l'occultamento dell'allocazione. Il ricercatore che assegna i pazienti ai gruppi e invia messaggi di testo non sarà coinvolto nelle valutazioni di base e di follow-up.

Accecamento: poiché i partecipanti sapranno se stavano ricevendo o meno messaggi di testo di supporto, non sarà possibile rendere ciechi i pazienti alla loro condizione sperimentale assegnata. I valutatori dei risultati dei dati amministrativi saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo di trattamento non coinvolgendoli nelle discussioni sui partecipanti allo studio e non concedendo loro l'accesso al database del codice di randomizzazione.

Interviste individuali e focus group:

Un sottocampione dal pool complessivo di partecipanti allo studio sarà estratto e invitato dai membri del team di ricerca a partecipare alla componente qualitativa dello studio, che dovrebbe avvenire alla fine del trimestre 2/anno 2. Criteri di inclusione per prendere parte il sottostudio qualitativo ha fornito in precedenza il consenso ed è disponibile a partecipare a un'intervista individuale di 2 ore, audioregistrata, e a una sessione di focus group. Sebbene il sottocampione sarà estratto, nel campione saranno prese in considerazione sia la rappresentazione basata sul sesso che quella di genere, assicurando che siano incluse almeno dieci persone non di sesso maschile, poiché gli uomini sono spesso sovrarappresentati nella ricerca. Gli investigatori garantiranno inoltre che in questo campione siano rappresentati diversi gruppi di età e quelli dei gruppi emarginati. Gli incontri saranno condotti da un membro del team di ricerca qualificato di persona o tramite Zoom. Il focus group avrà un massimo di 10 partecipanti e durerà meno di 1,5 ore. Ai partecipanti verrà offerto uno stipendio di $ 40 per la carta regalo durante il processo di iscrizione per ringraziarli per il loro tempo e coinvolgimento.

Come affermato in precedenza, i partecipanti alla ricerca saranno randomizzati in uno dei due gruppi denominati Gruppo di intervento e Gruppo di controllo, come descritto di seguito:

Il gruppo di intervento:

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno le solite cure più Text4Support. L'assistenza abituale comprenderà l'assistenza standard offerta da ciascun programma/unità che partecipa a questo studio (ad es. appuntamenti di follow-up o offerta di opzioni terapeutiche di programmi/cliniche comunitarie). Text4Support sarà fornito tramite ResilienceNHope, che è un'applicazione online (https://application.resiliencenhope.com/) e offerto dalla Global Psychological eHealth Foundation (https://www.gpehealth.org/). A partire da un giorno dopo l'iscrizione, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno quotidianamente messaggi di testo unidirezionali (senza risposta) di supporto per 12 mesi. Il contenuto del messaggio è stato creato da psichiatri, terapisti della salute mentale e utenti dei servizi di salute mentale ed è realizzato sulla base dei principi della terapia cognitivo comportamentale per affrontare otto presentazioni comuni di salute mentale e benessere generale. Pertanto, i messaggi di testo giornalieri automatizzati consisteranno in contenuti di gestione dei sintomi specifici della condizione (ad esempio, la pianificazione delle attività nella depressione, l'importanza dell'aderenza ai farmaci) e contenuti generali, ampiamente indicati e indipendenti dalla sintomatologia (ad esempio, cura di sé, supporto sociale, speranza , affermazione e contenuto di recupero).

Il programma Text4Support è stato sviluppato sulla base delle conoscenze provenienti da studi controllati randomizzati condotti in Irlanda e Alberta, nonché dalle valutazioni del programma Text4Mood in Alberta. La determinazione di un approccio diagnostico specifico si è basata su un'analisi dei dati del servizio, che ha suggerito che i cluster diagnostici per le persone che accedono ai servizi di salute mentale e dipendenze rientravano in sei categorie principali: disturbi dell'umore, disturbi d'ansia, schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi da uso di sostanze , disturbi dell'adattamento e disturbi della personalità. Pertanto, il contenuto dei messaggi di testo si concentrerà su due dimensioni. In primo luogo, verranno presentati contenuti generali indicati indipendentemente dalla sintomatologia, inclusi messaggi di cura di sé, sostegno sociale, speranza, affermazione e recupero. In secondo luogo, il contenuto specifico si concentrerà sulla gestione dei sintomi correlati alle condizioni specifiche sopra descritte (ad esempio, la programmazione delle attività nella depressione). Come componente di scalabilità e inclusività, il contenuto dei messaggi di testo può anche essere personalizzato in base alle caratteristiche dell'utente finale. In particolare, gli investigatori esploreranno contenuti sensibili ai bisogni in base alla fascia di età, all'identità culturale e all'identità di genere. Questo serve a migliorare l'accesso per diversi gruppi, molti dei quali possono essere emarginati o scarsamente serviti. Se desiderano terminare la loro partecipazione, gli abbonati devono semplicemente scrivere "stop" e i messaggi si interrompono; ricevono questa istruzione come parte del messaggio di benvenuto.

Il gruppo di controllo:

Il braccio di controllo dello studio consisterà nell'assistenza abituale, che include gli appuntamenti di follow-up e/o l'offerta di opzioni terapeutiche di cliniche/programmi di comunità e i servizi di salute mentale elettronica a bassa intensità approvati dall'Autorità sanitaria liberamente accessibili. Riceveranno un singolo messaggio di testo con il collegamento alle risorse di salute mentale MHAP ad accesso aperto e basate su Internet, disponibili sul sito Web (https://mha.nshealth.ca/en/tools). Attualmente sono disponibili 22 strumenti online, che coprono un'ampia gamma di condizioni psichiatriche (ad es. disturbi da abuso di sostanze, gioco d'azzardo, depressione, ansia, lutto, disturbi bipolari, disturbi alimentari, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia, psicosi, tra gli altri), età del gruppo (bambini, giovani, adulti, anziani) e identità di gruppo (neri/africani della Nuova Scozia, 2SLGBTQIA+, forze canadesi, RCMP, caregivers e famiglie, First Nations/indigeni e primi soccorritori).

Dopo aver fornito il consenso ed essere stati assegnati a uno dei due gruppi di studio, i partecipanti saranno ufficialmente iscritti allo studio.

Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di fare quanto segue:

• Completa quattro (4) questionari online sulla salute mentale al momento dell'iscrizione e 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione. Il completamento dei questionari richiede in genere dai 5 ai 10 minuti circa.
• Completare un (1) questionario online sulla soddisfazione per i servizi che ricevono a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione. Questo questionario richiederà solitamente un totale di circa 5 minuti per essere completato.
• I partecipanti possono essere invitati a un colloquio individuale con i ricercatori. L'intervista sarà audioregistrata e potrà svolgersi di persona o tramite Zoom, e durerà circa 30 minuti.
• Durante l'intervista, i ricercatori porranno domande sulla soddisfazione e l'esperienza dei pazienti con gli interventi ricevuti nello studio.
• I partecipanti possono essere invitati a un incontro di gruppo con ricercatori e altri partecipanti allo studio. Questo incontro è chiamato intervista di focus group. L'incontro sarà condotto da un membro del team di ricerca qualificato di persona o tramite Zoom. Il focus group avrà un massimo di 10 partecipanti e durerà circa 1,5 ore, e l'argomento sarà la soddisfazione e l'esperienza dei partecipanti con gli interventi di studio.

Il link ai sondaggi online sarà inviato ai telefoni cellulari dei partecipanti tramite SMS. Il link verrà inviato nuovamente se il partecipante non completa i sondaggi online entro una settimana dalla ricezione. Un membro del gruppo di ricerca può chiamare i partecipanti per ricordare loro di finire i questionari.

Alla fine dello studio, i partecipanti possono continuare a ricevere l'intervento di studio (Text4Support) dopo aver completato 12 mesi di partecipazione alla ricerca. I partecipanti alla ricerca possono smettere di ricevere messaggi di testo semplicemente inviando un messaggio di testo "STOP" e il software non invierà più loro messaggi di testo. Questa azione può essere eseguita in qualsiasi momento durante lo studio (ad esempio se il paziente desidera ritirarsi dallo studio). Le consuete cure continueranno ad essere fornite a tutti i soggetti dopo la fine dello studio.