Aumentando o apoio à saúde mental por meio de um programa de mensagens de texto de apoio (Text4Support)
Aumentando o suporte de saúde mental para pacientes que acessam diferentes graus de atendimento psiquiátrico formal por meio de um programa de mensagens de texto de apoio: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores estão testando o programa Text4Support, que é uma intervenção diária de mensagem de texto de apoio, desenvolvida usando os princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC). O programa Text4Support será implementado na Nova Escócia/Canadá, para aumentar o apoio à saúde mental para pacientes que acessam diferentes graus de atendimento psiquiátrico na província.
O objetivo principal é avaliar como os pacientes que participam de programas comunitários de saúde mental ou recebem alta de unidades psiquiátricas irão progredir em termos de bem-estar mental e utilização de serviços de saúde se receberem diariamente mensagens de texto automatizadas de suporte de um aplicativo online, além dos cuidados habituais (ou seja atendimento comunitário, consultas de acompanhamento). Os resultados desta avaliação serão comparados com os resultados dos pacientes que recebem apenas os cuidados habituais. A previsão é que as mensagens de texto de apoio diárias resultarão em uma redução 20% maior nas pontuações médias do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9), da escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) e da Escala de Avaliação Suicida de Columbia (CSRS) e um aumento 20% maior nas pontuações da Escala de Avaliação de Recuperação (RAS) e do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde 5 (OMS 5) em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base em comparação com as intervenções de controle. Prevê-se também uma redução de 10-25% na utilização dos serviços (i.e. reinternações psiquiátricas e consultas de emergência) entre os participantes do braço Text4Support, em comparação com o grupo de cuidados habituais.
A duração deste estudo para os participantes é de 12 meses. Espera-se que todo o estudo leve cerca de 3 anos para ser concluído. Espera-se que os resultados deste estudo estejam disponíveis dentro de 3 anos após o início do projeto. Prevê-se que cerca de 1.500 pessoas participarão deste estudo em todas as zonas da Nova Escócia.
Os procedimentos do estudo incluirão as seguintes etapas:
Triagem:
Uma pessoa designada do círculo de cuidados do paciente fornecerá uma lista semanal de possíveis participantes (ou seja, novos pacientes inscritos no TMHP, DH, RASP ou MHCC, ou pacientes com alta esperada do ED ou PIU) para a equipe de pesquisa, que confirmará a elegibilidade antes de abordar os pacientes.
Processo de consentimento informado:
Os pacientes inscritos no TMHP, DH, RASP ou MHCC recebem informações sobre o estudo e facilitam o preenchimento dos formulários de consentimento no dia da inscrição no programa. Os pacientes que estão recebendo alta do PS ou UPI serão abordados antes de deixarem a unidade. Durante o processo de consentimento informado, os pacientes (e/ou seus pais/responsáveis, no caso de pacientes menores de 18 anos) receberão informações detalhadas sobre o objetivo e procedimentos do estudo, riscos e benefícios e alternativas de participação. Eles podem optar por participar ou não no RCT e/ou no subestudo qualitativo, fornecendo consentimento ou não. Os participantes serão informados sobre a natureza voluntária do estudo e que podem desistir do estudo a qualquer momento que desejarem, sem dar um motivo. Quando um participante se retirar, nenhuma nova informação de saúde será coletada após essa data. As informações que foram coletadas antes da retirada podem continuar a ser usadas se o participante concordar com isso, caso contrário, ele pode optar pela retirada total dos dados. A randomização e a coleta de dados só serão feitas após a obtenção do consentimento.
Randomização e Alocação:
O processo de randomização usará blocos permutados para garantir o equilíbrio (1:1) entre os dois grupos de intervenção. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos, a saber, "Grupo de intervenção" ou "Grupo de controle". A alocação aleatória simples usando um gerador de números aleatórios será conduzida pelo pesquisador associado a fim de garantir a ocultação da alocação. O pesquisador que designa pacientes para grupos e envia mensagens de texto não estará envolvido nas avaliações iniciais e de acompanhamento.
Cegueira: Como os participantes saberão se estão ou não recebendo mensagens de texto de apoio, não será possível cegar os pacientes para sua condição experimental alocada. Os avaliadores administrativos dos resultados dos dados serão cegos para a alocação do grupo de tratamento, não os envolvendo em discussões sobre os participantes do estudo e não concedendo a eles acesso ao banco de dados de códigos de randomização.
Entrevistas individuais e grupos focais:
Uma subamostra do conjunto geral de participantes do estudo será sorteada e convidada pelos membros da equipe de pesquisa a participar do componente qualitativo do estudo, que deve ocorrer no final do 2º trimestre/2º ano. Critérios de inclusão para participar o subestudo qualitativo está tendo consentimento prévio e está disponível para participar de uma entrevista individual de 2 horas, gravada em áudio e sessão de grupo focal. Embora a subamostra seja sorteada, tanto a representação baseada em sexo quanto a de gênero serão consideradas na amostra, garantindo que pelo menos dez pessoas não-masculinas sejam incluídas, já que os homens geralmente estão super-representados na pesquisa. Os investigadores também garantirão que diferentes faixas etárias e grupos marginalizados estejam representados nesta amostra. Os encontros serão conduzidos por um membro treinado da equipe de pesquisa pessoalmente ou via Zoom. O grupo focal terá no máximo 10 participantes e duração inferior a 1,5 horas. Os participantes receberão um vale-presente de $ 40 durante o processo de inscrição para agradecê-los por seu tempo e envolvimento.
Conforme declarado anteriormente, os participantes da pesquisa serão randomizados para um dos dois grupos denominados Grupo de Intervenção e Grupo de Controle, conforme detalhado abaixo:
O grupo de intervenção:
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão os cuidados habituais mais o Text4Support. Os cuidados usuais compreenderão os cuidados padrão oferecidos por cada programa/unidade participante deste estudo (ou seja, consultas de acompanhamento ou oferta de opções de tratamento em clínicas/programas comunitários). O Text4Support será fornecido através do ResilienceNHope, que é um aplicativo online (https://application.resiliencenhope.com/) e oferecido pela Global Psychological eHealth Foundation (https://www.gpehealth.org/). Começando um dia após a inscrição, os participantes do grupo de intervenção receberão diariamente mensagens de texto unidirecionais (sem resposta) por 12 meses. O conteúdo da mensagem foi criado por psiquiatras, terapeutas de saúde mental e usuários de serviços de saúde mental e é elaborado com base nos princípios da terapia cognitivo-comportamental para abordar oito apresentações comuns de saúde mental e bem-estar geral. Assim, as mensagens de texto diárias automatizadas consistirão em conteúdo de gerenciamento de sintomas específicos da condição (por exemplo, agendamento de atividades na depressão, a importância da adesão à medicação) e conteúdo geral, amplamente indicado e independente da sintomatologia (por exemplo, autocuidado, apoio social, esperança , afirmação e conteúdo de recuperação).
O programa Text4Support foi desenvolvido com base no conhecimento de ensaios controlados randomizados conduzidos na Irlanda e em Alberta, bem como nas avaliações do programa Text4Mood em Alberta. A determinação de uma abordagem específica de diagnóstico baseou-se na análise dos dados do serviço, que sugeriram que os grupos de diagnóstico para indivíduos que acessam os serviços de Saúde Mental e Dependência se enquadravam em seis categorias principais: transtornos de humor, transtornos de ansiedade, esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos por uso de substâncias , transtornos de ajustamento e transtornos de personalidade. Assim, o conteúdo das mensagens de texto se concentrará em duas dimensões. Primeiramente, serão apresentados conteúdos gerais indicados independentemente da sintomatologia, incluindo mensagens de autocuidado, apoio social, esperança, afirmação e recuperação. Em segundo lugar, o conteúdo específico se concentrará no manejo dos sintomas relacionados às condições específicas descritas acima (por exemplo, agendamento de atividades na depressão). Como um componente de escalabilidade e abrangência, o conteúdo da mensagem de texto também pode ser personalizado com base nas características do usuário final. Especificamente, os investigadores explorarão o conteúdo sensível às necessidades com base na faixa etária, identidade cultural e identidade de gênero. Isso serve para melhorar o acesso de diversos grupos, muitos dos quais podem ser marginalizados ou mal atendidos. Se desejarem encerrar sua participação, os assinantes apenas enviam uma mensagem de texto "pare" e as mensagens param; eles recebem essa instrução como parte da mensagem de boas-vindas.
O Grupo de Controle:
O braço de controle do estudo consistirá em cuidados habituais, que incluem as consultas de acompanhamento e/ou oferta de opções de tratamento em clínicas/programas comunitários e os serviços de saúde mental de baixa intensidade aprovados pela Autoridade de Saúde livremente acessíveis. Eles receberão uma única mensagem de texto com o link para acesso aberto MHAP e recursos de saúde mental baseados na Internet, que estão disponíveis no site (https://mha.nshealth.ca/en/tools). Atualmente, existem 22 ferramentas on-line disponíveis, abrangendo uma ampla gama de condições psiquiátricas (ou seja, transtornos de abuso de substâncias, jogos de azar, depressão, ansiedade, luto, transtornos bipolares, transtornos alimentares, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, esquizofrenia, psicose, entre outros), idades de grupo (crianças, jovens, adultos, idosos) e identidades de grupo (negros/africanos da Nova Escócia, 2SLGBTQIA+, Forças Canadenses, RCMP, Cuidadores e famílias, Primeiras Nações/Indígenas e socorristas).
Depois de fornecer consentimento e ser designado para um dos dois grupos de estudo, os participantes serão oficialmente inscritos no estudo.
Os participantes da pesquisa serão solicitados a fazer o seguinte:
- Preencha quatro (4) questionários on-line sobre saúde mental no momento da inscrição e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a inscrição. Os questionários geralmente levam cerca de 5 a 10 minutos para serem concluídos.
- Preencha um (1) questionário on-line sobre a satisfação com os serviços recebidos em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a inscrição. Este questionário geralmente leva cerca de 5 minutos para ser concluído.
- Os participantes podem ser convidados para uma entrevista individual com pesquisadores. A entrevista será gravada em áudio e poderá ser presencial ou via Zoom, e terá duração aproximada de 30 minutos.
- Durante a entrevista, os pesquisadores farão perguntas sobre a satisfação e experiência dos pacientes com as intervenções recebidas no estudo.
- Os participantes podem ser convidados para uma reunião de grupo com pesquisadores e outros participantes do estudo. Esta reunião é chamada de entrevista de grupo focal. O encontro será conduzido por um membro treinado da equipe de pesquisa pessoalmente ou via Zoom. O grupo focal terá no máximo 10 participantes e duração aproximada de 1,5 horas, e terá como tema a satisfação e experiência dos participantes com as intervenções do estudo.
O link para os inquéritos online será enviado para os telemóveis dos participantes por mensagem de texto. O link será enviado novamente se o participante não concluir as pesquisas online dentro de uma semana após recebê-lo. Um membro da equipe de pesquisa pode ligar para os participantes para lembrá-los de terminar os questionários.
No final do estudo, os participantes podem continuar recebendo a intervenção do estudo (Text4Support) após completar 12 meses de participação na pesquisa. Os participantes da pesquisa podem parar de receber mensagens de texto simplesmente digitando "STOP" e o software não enviará mais mensagens de texto. Esta ação pode ser realizada a qualquer momento durante o estudo (ou seja, se o paciente desejar sair do estudo). Os cuidados habituais continuarão a ser prestados a todos os sujeitos após o término do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent Agyapong
- Número de telefone: 780-215-7771
- E-mail: vincent.agyapong@nshealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Raquel Luz Dias
- E-mail: raquelL.dias@nshealth.ca
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Recrutamento
- Nova Scotia Health - Abbie J. Lane Memorial Building QEII Health Sciences Centre
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Contato:
- Vincent Agyapong
- Número de telefone: 780-215-7771
- E-mail: vincent.agyapong@nshealth.ca
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Contato:
- Raquel Luz Dias
- E-mail: raquelL.dias@nshealth.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um novo paciente (ou seja, usuário pela primeira vez) do TMHP, DH, RASP ou MHCC, OU sendo um paciente com alta do ED ou PIU (ou seja, dentro de um período de uma semana antes da data de alta).
- Propriedade de um dispositivo móvel capaz de receber mensagens de texto.
- Capaz de ler mensagens de texto em inglês.
- Pode fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são capazes de ler mensagens de texto em inglês.
- Pacientes que não possuam telefone celular capaz de receber mensagens de texto.
- Pacientes que não são capazes/querer fornecer consentimento para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Suporte Text4
Os pacientes no braço de intervenção (Text4Support) do estudo receberão os cuidados habituais (ou seja,
atendimento comunitário, consultas de acompanhamento), além de mensagens de texto de suporte automatizadas diárias de um aplicativo online.
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O programa Text4Support foi desenvolvido com base no conhecimento de ensaios controlados randomizados conduzidos na Irlanda e em Alberta e nas avaliações do programa Text4Mood.
A abordagem de diagnóstico específico é baseada em uma análise de dados do serviço, que sugere que o diagnóstico agrupa indivíduos que acessam serviços de saúde mental em 6 categorias: transtornos de humor, transtornos de ansiedade, esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos por uso de substâncias, transtornos de ajustamento e transtornos de personalidade .
Assim, o conteúdo da mensagem de texto se concentrará em 2 dimensões.
A gama geral inclui mensagens de autocuidado, apoio social, esperança, afirmação e recuperação.
O conteúdo específico se concentrará no gerenciamento de sintomas relacionados às condições descritas acima.
Como um componente de escalabilidade e abrangência, o conteúdo da mensagem de texto também pode ser personalizado com base nas características do usuário final.
Exploraremos o conteúdo sensível às necessidades com base na faixa etária, identidade cultural e identidade de gênero.
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Sem intervenção: Cuidado como de costume braço
Os pacientes no braço de controle do estudo receberão os cuidados habituais, que incluem os serviços de saúde mental de baixa intensidade aprovados pela Autoridade de Saúde livremente acessíveis.
Eles receberão uma única mensagem de texto informando e incentivando-os a utilizar os recursos atuais do MHAP no site da NS Health.
Eles não receberão mensagens de texto de suporte diárias automatizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no bem-estar
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 3, 6 e 12 meses para os escores médios de qualidade de vida, avaliados por meio do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde 5 (OMS-5) em ambos os grupos.
WHO-5-Well-Being Index é uma escala de classificação global genérica de 5 itens que mede o bem-estar subjetivo.
A escala foi derivada da OMS-10, que por sua vez foi derivada de uma escala de classificação de 28 itens.
A escala tem validade adequada tanto como ferramenta de triagem para depressão quanto como medida de resultado em ensaios clínicos.
A pontuação bruta é calculada somando os números das cinco respostas.
A pontuação bruta varia de 0 (zero) a 25, 0 (zero) representando a pior qualidade de vida possível e 25 representando a melhor qualidade de vida possível. Para obter uma pontuação percentual variando de 0 a 100, a pontuação bruta é multiplicada por 4. Uma pontuação percentual de 0 (zero) representa a pior qualidade possível, enquanto uma pontuação de 100 representa a melhor qualidade de vida possível.
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Linha de base, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na Recuperação
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 3, 6 e 12 meses para os escores médios de recuperação, avaliados por meio da Escala de Avaliação de Recuperação (RAS), em ambos os grupos.
O RAS é uma medida de 20 itens desenvolvida com base em um modelo de processo de recuperação.
O RAS avalia vários aspectos da recuperação com foco especial na esperança e na autodeterminação.
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Linha de base, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Mudança no Transtorno Depressivo Maior
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 3, 6 e 12 meses para os escores médios de depressão moderada a alta (provável Transtorno Depressivo Maior) avaliados por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), em ambos os grupos.
O PHQ-9 é um instrumento validado de 9 itens usado para diagnosticar e medir a gravidade da depressão em ambientes médicos e de saúde mental em geral.
Os escores do PHQ-9 são: 0 - 4 Nenhum mínimo (o paciente pode não precisar de tratamento para depressão); 5 - 9 Leve (use julgamento clínico sobre o tratamento, com base na duração dos sintomas e comprometimento funcional do paciente); 10 - 14 Moderado (usar julgamento clínico sobre o tratamento, com base na duração dos sintomas e prejuízo funcional do paciente); 15 - 19 Moderadamente grave (tratar com antidepressivos, psicoterapia ou uma combinação de tratamento); 20 - 27 Grave (tratar com antidepressivos com ou sem psicoterapia).
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Linha de base, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 3, 6 e 12 meses na prevalência de ansiedade moderada a alta (provavelmente Transtorno de Ansiedade Generalizada), avaliada por meio da escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), em ambos os grupos.
O GAD-7 é um questionário validado de 7 itens usado para avaliar os níveis auto-relatados de ansiedade nos entrevistados.
Isso é calculado atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respectivamente, de "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias".
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. 0-4: ansiedade mínima; 5-9: ansiedade leve; 10-14: ansiedade moderada; 15-21: ansiedade severa.
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Linha de base, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na Ideação e Comportamento Suicida
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Mudança desde a linha de base até 6 semanas, 3, 6 e 12 meses na pontuação média para ideação e comportamento suicida, avaliada pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale, em ambos os grupos.
O C-SSRS é uma ferramenta de avaliação que avalia a ideação e o comportamento suicida.
As duas perguntas iniciais têm respostas binárias (sim/não), que levam a 10 categorias diferentes: 1) Desejo de Morrer; 2) Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; 3) Ideação Suicida Ativa com Quaisquer Métodos (Não Plano) sem Intenção de Ação; 4) Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Ação, sem Plano Específico; 5) Ideação Suicida Ativa com Intenção e Plano Específicos; 6) Atos ou Comportamentos Preparatórios; 7) Tentativa abortada; 8) Tentativa Interrompida; 9) Tentativa real (não fatal); 10) Suicídio consumado.
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Linha de base, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de serviços de saúde (chamadas de crise)
Prazo: 12 meses
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Diferenças nos dados de utilização dos serviços de saúde (chamadas de crise), entre os grupos.
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12 meses
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Utilização de serviços de saúde (consultas no pronto-socorro)
Prazo: 12 meses
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Diferenças nos dados de utilização dos serviços de saúde (consultas de emergência) entre os grupos
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12 meses
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Utilização de serviços de saúde (internações hospitalares)
Prazo: 12 meses
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Diferenças nos dados de utilização dos serviços de saúde (internações hospitalares) entre os grupos.
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12 meses
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Utilização de serviços de saúde (reinternações hospitalares - ou seja, internações antes de 30 dias da última internação)
Prazo: 12 meses
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Diferenças nos dados de utilização dos serviços de saúde (reinternações) entre os grupos.
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12 meses
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Utilização de serviços de saúde (tempo de permanência - LOS)
Prazo: 12 meses
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Diferenças nos dados de utilização dos serviços de saúde (perda de internação após internação) entre os grupos
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12 meses
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Retenção de pacientes
Prazo: 12 meses
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Diferenças entre grupos de taxas de retenção autorreferidas avaliadas por meio de uma escala Likert de 5 pontos sobre a frequência de leitura de mensagens e retorno às mensagens e ações tomadas.
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12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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Diferenças entre grupos de satisfação geral do paciente usando uma escala de Likert autoprojetada de 5 pontos.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implementação (alcance)
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a inscrição
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O alcance das intervenções será avaliado apenas no grupo de intervenção, por meio de dados administrativos sobre a proporção da população-alvo que recebe as mensagens de texto de apoio diárias em toda a Nova Escócia.
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6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a inscrição
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Implementação (aceitabilidade)
Prazo: 12 meses após a inscrição
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada apenas no grupo de intervenção, por meio de instrumento desenvolvido e testado piloto, e publicado pelos autores.
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12 meses após a inscrição
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Implementação (adequação)
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A adequação da intervenção será avaliada por meio de entrevista individual qualitativa em profundidade.
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6 meses após a inscrição
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Implementação (fidelidade)
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses.
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A fidelidade da intervenção será avaliada por meio de dados administrativos sobre a porcentagem de participantes que receberam mensagens de texto conforme planejado (sem problemas técnicos).
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6 semanas, 3, 6 e 12 meses.
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Implementação (custo-eficácia)
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses.
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O custo-efetividade da intervenção, avaliado por meio de dados administrativos sobre a relação custo-efetividade incremental (RCEI), é a razão entre a diferença de custos e a diferença de benefícios da intervenção.
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6 semanas, 3, 6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Text4Support-NS47476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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