完全に埋め込まれた静脈カテーテルの維持最適化 (OTIMACAT)
2025年8月12日 更新者：Clinical Academic Center (2CA-Braga)
中央静脈カテーテル（CVC）は、臨床診療で使用される血管内デバイス、すなわち、液体療法、非経口栄養、薬物、血液製剤、血行動態モニタリングの投与において、血液サンプルまたは実験室モニタリングの収集へのゲートウェイでもあります。
完全に埋め込まれた中央静脈カテーテル（CVCTI）は、外科的に配置された中心静脈アクセスの一種であり、がん患者に広く使用されている鈍い針でカメラに穴を開けることによってアクセスされる皮下貯水池を含むことによって特徴付けられます。 断続的な血管へのアクセスと長時間の期間が必要な場合、完全に埋め込まれた中央静脈カテーテルが推奨されます。
CVCTIの維持は、必要性、頻度、および方法であり、さまざまながんセンターとガイダンス文書の間に矛盾があり、いくつかの異なる間隔と維持方法が発生したため、いくつかの論争の対象となります。
この研究の目的は、完全に移植された中央静脈カテーテルの頻繁な維持の必要性を評価し、その生存率を保証し、合併症の同じまたは低い数の発生率を保持することです。
この研究の参加者は、フォローアップ段階で化学療法のために完全に移植されたCVCのがん患者です。 参加者は、生理食塩水溶液とメンテナンスなしのメンテナンスという2つの腕の1つでランダム化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosana Magalhaes
- 電話番号：+351 253 027 249
- メール：cro@ccabraga.org
研究場所
-
-
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Braga、ポルトガル、4710-243
- 募集
- Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
-
コンタクト：
- Rosana Magalhaes
- 電話番号：00351 253 027249
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者。
- がん患者は、化学療法のためにCVCTIの配置を受け、フォローアップで、最大10週間まで化学療法を終えました。
- 0または1の東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）ステータス
- 患者が研究のすべての関連する側面を通知され、参加に同意したことを示す署名および日付のインフォームドコンセントの証拠。
除外基準：
- 静脈内治療または追加の化学療法レジメンの兆候である可能性のある転移またはその他の状態の存在
- 治療段階でのCVCTI関連の有害事象の履歴
- 抗凝固薬を服用している患者
- 血栓症の歴史
- 妊娠/母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム1
中央静脈カテーテル（CVC）の生理食塩水の維持
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局所標準手順に従って、B | braunのセントラインな静脈カテーテル（CVC）の生理食塩水の維持 - B | braunからのケルサイトインプラントフィックス。
他の名前：
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実験的：アーム2
中央静脈カテーテル（CVC）の維持はありません
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中央静脈カテーテル（CVC）の維持はありません - b | braunからのケルサイトインプラントフィックス。
CVC挿入のローカルサイトへの目視検査。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：スクリーニングからフォローアップ訪問までの時間（平均20か月）
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CVCTIの使用に関連する有害事象の発生により、できるだけ多くのデータを持つ2つのグループ間の違いを評価できます。
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スクリーニングからフォローアップ訪問までの時間（平均20か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染性合併症に関連するAEの発生
時間枠：スクリーニングからフォローアップ訪問までの時間（平均20か月）
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2つのグループの感染性合併症に関連する有害事象の発生。
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スクリーニングからフォローアップ訪問までの時間（平均20か月）
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血栓性合併症に関連するAEの発生
時間枠：スクリーニングからフォローアップ訪問までの時間（平均20か月）
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両方のグループにおけるCVCTIと静脈血栓症の両方の血栓性合併症に関連する有害事象の発生。
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スクリーニングからフォローアップ訪問までの時間（平均20か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ema Alves、Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。