Onderhoudsoptimalisatie van de volledig geïmplanteerde veneuze katheter (OTIMACAT)
Centrale veneuze katheter (CVC) zijn intravasculaire apparaten die in de klinische praktijk worden gebruikt, namelijk om vloeistoftherapie, parenterale voeding, geneesmiddelen, bloedproducten, hemodynamische monitoring toe te dienen, die ook een toegangspoort zijn tot het verzamelen van bloedmonsters of laboratoriummonitoring.
De volledig geïmplanteerde centrale veneuze katheter (CVCTI) is een type centrale veneuze toegang chirurgisch geplaatst, dat wordt gekenmerkt door een subcutaan reservoir te bevatten dat wordt benaderd door de camera te onderdrukken met een stompe naald, veel gebruikt bij kankerpatiënten. De volledig geïmplanteerde centrale veneuze katheter wordt aanbevolen wanneer er behoefte is aan intermitterende vasculaire toegang en lange duur.
Het onderhoud van de cvcti, omdat het de noodzaak, frequentie en methode is, is onderworpen aan enige controverse, met discrepanties tussen de verschillende kankercentra en begeleidingsdocumenten, zodra ze verschillende intervallen en onderhoudsmethoden voordoen.
Het doel van deze studie is om de noodzaak van frequent onderhoud van volledig geïmplanteerde centrale veneuze katheter te beoordelen, nog steeds de levensvatbaarheid ervan te verzekeren en dezelfde of lagere aantal incidentie van complicaties te houden.
Deelnemers aan dit onderzoek zijn kankerpatiënten met een CVC die volledig geïmplanteerd is voor chemotherapie, in de follow-upfase. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee armen: onderhoud met zoutoplossing en geen onderhoud.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rosana Magalhaes
- Telefoonnummer: +351 253 027 249
- E-mail: cro@ccabraga.org
Studie Locaties
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Werving
- Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
-
Contact:
- Rosana Magalhaes
- Telefoonnummer: 00351 253 027249
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Kankerpatiënten, die plaatsing van CVCTI voor chemotherapie ondergaan, in follow-up, die chemotherapie tot een maximale periode van 10 weken voltooiden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status van 0 of 1
- Bewijs van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek en ermee instemt deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metastasen of een andere aandoening die een indicatie kan zijn voor intraveneuze behandelingen of aanvullende chemotherapie -regimes
- Geschiedenis van cvcti-gerelateerde bijwerkingen tijdens de behandelingsfase
- Patiënten met antistollingsmiddelen
- Geschiedenis van trombofilie
- Zwangerschap/borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ARM 1
Zoutoplossing onderhoud van de centrale veneuze katheter (CVC)
|
Zoutoplossing onderhoud van de centrale veneuze katheter (CVC) - Celsite implantofix van B | Braun, volgens lokale standaardprocedures.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM 2
Geen onderhoud van de centrale veneuze katheter (CVC)
|
Geen onderhoud van de centrale veneuze katheter (CVC) - Celsite implantofix van B | Braun.
Gewoon visuele inspectie op de lokale site van CVC -insertie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd sinds screening tot het vervolgbezoek (gemiddeld 20 maanden)
|
Het optreden van elke bijwerking met betrekking tot het gebruik van de CVCTI, waardoor het verschil tussen de 2 groepen met zoveel mogelijk gegevens kan worden beoordeeld.
|
Tijd sinds screening tot het vervolgbezoek (gemiddeld 20 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het voorkomen van AE gerelateerd aan besmettelijke complicaties
Tijdsspanne: Tijd sinds screening tot het vervolgbezoek (gemiddeld 20 maanden)
|
Het optreden van bijwerkingen met betrekking tot infectieuze complicaties in de 2 groepen.
|
Tijd sinds screening tot het vervolgbezoek (gemiddeld 20 maanden)
|
|
Het voorkomen van AE gerelateerd aan trombotische complicaties
Tijdsspanne: Tijd sinds screening tot het vervolgbezoek (gemiddeld 20 maanden)
|
Het optreden van bijwerkingen in verband met trombotische complicaties van zowel CVCTI als veneuze trombose in beide groepen.
|
Tijd sinds screening tot het vervolgbezoek (gemiddeld 20 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTIMACAT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .