Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maintenance Optimization of the Fully Implanted Venous Catheter (OTIMACAT)

6 juni 2022 bijgewerkt door: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Central venous catheter (CVC) are intravascular devices used in clinical practice, namely to administer fluid therapy, parenteral nutrition, drugs, blood products, hemodynamic monitoring, also being a gateway to the collection of blood samples or laboratory monitoring.

The fully implanted central venous catheter (CVCTI) is a type of central venous access surgically placed, which is characterized by containing a subcutaneous reservoir that is accessed by puncturing the camera with a blunt needle, widely used in cancer patients. The fully implanted central venous catheter is recommended when there is a need for intermittent vascular access and of long duration.

The maintenance of the CVCTI, as it's the necessity, frequency, and method is subject of some controversy, with discrepancies between the various cancer centers and guidance documents, once they occur several different intervals and maintenance methods.

The objective of this study is to assess the necessity of frequent maintenance of fully implanted central venous catheter, still assuring its viability and holding the same or lower number incidence of complications.

Participants in this study are cancer patients with a CVC fully implanted for chemotherapy, in follow-up phase. Participants will be randomized in one of two arms: Maintenance with saline solution and no maintenance.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rosana Magalhaes
  • Telefoonnummer: +351 253 027 249
  • E-mail: cro@ccabraga.org

Studie Locaties

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Werving
        • Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
        • Contact:
          • Rosana Magalhaes
          • Telefoonnummer: 00351 253 027249

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age.
  • Cancer patients, undergoing placement of CVCTI for chemotherapy, in follow-up, who finished chemotherapy up to a maximum period of 10 weeks.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 or 1
  • Evidence of signed and dated informed consent indicating that the patient has been informed of all relevant aspects of the study and agrees to participate.

Exclusion Criteria:

  • Presence of metastases or any other condition that may be an indication for intravenous treatments or additional chemotherapy regimens
  • History of CVCTI-related adverse events during the treatment phase
  • Patients on anticoagulant medication
  • History of thrombophilia
  • Pregnancy/Breastfeeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1
Saline solution maintenance of the Central venous catheter (CVC)
Procedure: Saline solution maintenance of the CVC
Saline solution maintenance of the Central venous catheter (CVC) - Celsite IMPLANTOFIX from B|Braun, according to local standard procedures.
Andere namen:
  • Saline solution maintenance
Experimenteel: Arm 2
No maintenance of the Central venous catheter (CVC)
Procedure: No maintenance of the CVC
No maintenance of the Central venous catheter (CVC) - Celsite IMPLANTOFIX from B|Braun. Just visual inspection to local site of CVC insertion.
Andere namen:
  • No maintenance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Adverse Events
Tijdsspanne: Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
The occurrence of any adverse event related to the use of the CVCTI, thus allowing to assess the difference between the 2 groups with as much data as possible.
Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurence of AE related with infectious complications
Tijdsspanne: Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
The occurrence of adverse events related to infectious complications in the 2 groups.
Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
Occurence of AE related with thrombotic complications
Tijdsspanne: Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
The occurrence of adverse events related to thrombotic complications of both CVCTI and venous thrombosis in both groups.
Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTIMACAT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren