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Optimisation de maintenance du cathéter veineux entièrement implanté (OTIMACAT)

12 août 2025 mis à jour par: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Le cathéter veineux central (CVC) sont des dispositifs intravasculaires utilisés dans la pratique clinique, à savoir l'administration de la thérapie par liquide, la nutrition parentérale, les médicaments, les produits sanguins, la surveillance hémodynamique, étant également une passerelle vers la collecte d'échantillons de sang ou de surveillance en laboratoire.

Le cathéter veineux central entièrement implanté (CVCTI) est un type d'accès veineux central placé chirurgicalement, qui se caractérise par contenant un réservoir sous-cutané accessible en perforant la caméra avec une aiguille émoussée, largement utilisée chez les patients cancéreux. Le cathéter veineux central entièrement implanté est recommandé lorsqu'il y a un besoin d'accès vasculaire intermittent et de longue durée.

Le maintien du CVCTI, car c'est la nécessité, la fréquence et la méthode fait l'objet d'une controverse, avec des écarts entre les différents centres de cancer et les documents d'orientation, une fois qu'ils se produisent plusieurs intervalles et méthodes de maintenance différents.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la nécessité d'un maintien fréquent du cathéter veineux central entièrement implanté, assurant toujours sa viabilité et en tenant une incidence de complications du même nombre ou inférieur.

Les participants à cette étude sont des patients atteints de cancer avec un CVC entièrement implanté pour la chimiothérapie, en phase de suivi. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras: entretien avec solution saline et sans entretien.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rosana Magalhaes
  • Numéro de téléphone: +351 253 027 249
  • E-mail: cro@ccabraga.org

Lieux d'étude

      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Recrutement
        • Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
        • Contact:
          • Rosana Magalhaes
          • Numéro de téléphone: 00351 253 027249

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Les patients atteints de cancer, subissant un placement du CVCTI pour la chimiothérapie, dans le suivi, qui ont terminé la chimiothérapie jusqu'à une période maximale de 10 semaines.
  • Statut de groupe d'oncologie coopérative Eastern (ECOG) de 0 ou 1
  • Des preuves de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude et accepte de participer.

Critères d'exclusion:

  • Présence de métastases ou de toute autre condition qui peut être une indication de traitements intraveineux ou de régimes de chimiothérapie supplémentaires
  • Antécédents d'événements indésirables liés au CVCTI pendant la phase de traitement
  • Patients sous médicament anticoagulant
  • Histoire de la thrombophilie
  • Grossesse / allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1
Entretien de la solution saline du cathéter veineux central (CVC)
Entretien de la solution saline du cathéter veineux central (CVC) - Celsite implantofix de B | Braun, selon les procédures standard locales.
Autres noms:
  • Entretien de la solution saline
Expérimental: Bras 2
Aucun entretien du cathéter veineux central (CVC)
Aucun entretien du cathéter veineux central (CVC) - Celsite implantofix de B | Braun. Inspection visuelle du site local de l'insertion CVC.
Autres noms:
  • Aucune entretien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Temps depuis le dépistage jusqu'à la visite de suivi (en moyenne 20 mois)
L'occurrence de tout événement indésirable lié à l'utilisation du CVCTI, permettant ainsi d'évaluer la différence entre les 2 groupes avec autant de données que possible.
Temps depuis le dépistage jusqu'à la visite de suivi (en moyenne 20 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'AE liée aux complications infectieuses
Délai: Temps depuis le dépistage jusqu'à la visite de suivi (en moyenne 20 mois)
La survenue d'événements indésirables liés aux complications infectieuses dans les 2 groupes.
Temps depuis le dépistage jusqu'à la visite de suivi (en moyenne 20 mois)
La survenue d'AE est liée aux complications thrombotiques
Délai: Temps depuis le dépistage jusqu'à la visite de suivi (en moyenne 20 mois)
La survenue d'événements indésirables liés aux complications thrombotiques du CVCTI et de la thrombose veineuse dans les deux groupes.
Temps depuis le dépistage jusqu'à la visite de suivi (en moyenne 20 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTIMACAT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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