- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05411666
Optimisation de maintenance du cathéter veineux entièrement implanté (OTIMACAT)
Le cathéter veineux central (CVC) sont des dispositifs intravasculaires utilisés dans la pratique clinique, à savoir l'administration de la thérapie par liquide, la nutrition parentérale, les médicaments, les produits sanguins, la surveillance hémodynamique, étant également une passerelle vers la collecte d'échantillons de sang ou de surveillance en laboratoire.
Le cathéter veineux central entièrement implanté (CVCTI) est un type d'accès veineux central placé chirurgicalement, qui se caractérise par contenant un réservoir sous-cutané accessible en perforant la caméra avec une aiguille émoussée, largement utilisée chez les patients cancéreux. Le cathéter veineux central entièrement implanté est recommandé lorsqu'il y a un besoin d'accès vasculaire intermittent et de longue durée.
Le maintien du CVCTI, car c'est la nécessité, la fréquence et la méthode fait l'objet d'une controverse, avec des écarts entre les différents centres de cancer et les documents d'orientation, une fois qu'ils se produisent plusieurs intervalles et méthodes de maintenance différents.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la nécessité d'un maintien fréquent du cathéter veineux central entièrement implanté, assurant toujours sa viabilité et en tenant une incidence de complications du même nombre ou inférieur.
Les participants à cette étude sont des patients atteints de cancer avec un CVC entièrement implanté pour la chimiothérapie, en phase de suivi. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras: entretien avec solution saline et sans entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rosana Magalhaes
- Numéro de téléphone: +351 253 027 249
- E-mail: cro@ccabraga.org
Lieux d'étude
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Recrutement
- Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
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Contact:
- Rosana Magalhaes
- Numéro de téléphone: 00351 253 027249
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients de plus de 18 ans.
- Les patients atteints de cancer, subissant un placement du CVCTI pour la chimiothérapie, dans le suivi, qui ont terminé la chimiothérapie jusqu'à une période maximale de 10 semaines.
- Statut de groupe d'oncologie coopérative Eastern (ECOG) de 0 ou 1
- Des preuves de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude et accepte de participer.
Critères d'exclusion:
- Présence de métastases ou de toute autre condition qui peut être une indication de traitements intraveineux ou de régimes de chimiothérapie supplémentaires
- Antécédents d'événements indésirables liés au CVCTI pendant la phase de traitement
- Patients sous médicament anticoagulant
- Histoire de la thrombophilie
- Grossesse / allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras 1
Entretien de la solution saline du cathéter veineux central (CVC)
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Entretien de la solution saline du cathéter veineux central (CVC) - Celsite implantofix de B | Braun, selon les procédures standard locales.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2
Aucun entretien du cathéter veineux central (CVC)
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Aucun entretien du cathéter veineux central (CVC) - Celsite implantofix de B | Braun.
Inspection visuelle du site local de l'insertion CVC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Temps depuis le dépistage jusqu'à la visite de suivi (en moyenne 20 mois)
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L'occurrence de tout événement indésirable lié à l'utilisation du CVCTI, permettant ainsi d'évaluer la différence entre les 2 groupes avec autant de données que possible.
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Temps depuis le dépistage jusqu'à la visite de suivi (en moyenne 20 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survenue d'AE liée aux complications infectieuses
Délai: Temps depuis le dépistage jusqu'à la visite de suivi (en moyenne 20 mois)
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La survenue d'événements indésirables liés aux complications infectieuses dans les 2 groupes.
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Temps depuis le dépistage jusqu'à la visite de suivi (en moyenne 20 mois)
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La survenue d'AE est liée aux complications thrombotiques
Délai: Temps depuis le dépistage jusqu'à la visite de suivi (en moyenne 20 mois)
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La survenue d'événements indésirables liés aux complications thrombotiques du CVCTI et de la thrombose veineuse dans les deux groupes.
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Temps depuis le dépistage jusqu'à la visite de suivi (en moyenne 20 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTIMACAT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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