- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05411666
Maintenance Optimization of the Fully Implanted Venous Catheter (OTIMACAT)
Central venous catheter (CVC) are intravascular devices used in clinical practice, namely to administer fluid therapy, parenteral nutrition, drugs, blood products, hemodynamic monitoring, also being a gateway to the collection of blood samples or laboratory monitoring.
The fully implanted central venous catheter (CVCTI) is a type of central venous access surgically placed, which is characterized by containing a subcutaneous reservoir that is accessed by puncturing the camera with a blunt needle, widely used in cancer patients. The fully implanted central venous catheter is recommended when there is a need for intermittent vascular access and of long duration.
The maintenance of the CVCTI, as it's the necessity, frequency, and method is subject of some controversy, with discrepancies between the various cancer centers and guidance documents, once they occur several different intervals and maintenance methods.
The objective of this study is to assess the necessity of frequent maintenance of fully implanted central venous catheter, still assuring its viability and holding the same or lower number incidence of complications.
Participants in this study are cancer patients with a CVC fully implanted for chemotherapy, in follow-up phase. Participants will be randomized in one of two arms: Maintenance with saline solution and no maintenance.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rosana Magalhaes
- Número de teléfono: +351 253 027 249
- Correo electrónico: cro@ccabraga.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Reclutamiento
- Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
-
Contacto:
- Rosana Magalhaes
- Número de teléfono: 00351 253 027249
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years of age.
- Cancer patients, undergoing placement of CVCTI for chemotherapy, in follow-up, who finished chemotherapy up to a maximum period of 10 weeks.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 or 1
- Evidence of signed and dated informed consent indicating that the patient has been informed of all relevant aspects of the study and agrees to participate.
Exclusion Criteria:
- Presence of metastases or any other condition that may be an indication for intravenous treatments or additional chemotherapy regimens
- History of CVCTI-related adverse events during the treatment phase
- Patients on anticoagulant medication
- History of thrombophilia
- Pregnancy/Breastfeeding
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Arm 1
Saline solution maintenance of the Central venous catheter (CVC)
|
Saline solution maintenance of the Central venous catheter (CVC) - Celsite IMPLANTOFIX from B|Braun, according to local standard procedures.
Otros nombres:
|
Experimental: Arm 2
No maintenance of the Central venous catheter (CVC)
|
No maintenance of the Central venous catheter (CVC) - Celsite IMPLANTOFIX from B|Braun.
Just visual inspection to local site of CVC insertion.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Adverse Events
Periodo de tiempo: Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
|
The occurrence of any adverse event related to the use of the CVCTI, thus allowing to assess the difference between the 2 groups with as much data as possible.
|
Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Occurence of AE related with infectious complications
Periodo de tiempo: Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
|
The occurrence of adverse events related to infectious complications in the 2 groups.
|
Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
|
Occurence of AE related with thrombotic complications
Periodo de tiempo: Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
|
The occurrence of adverse events related to thrombotic complications of both CVCTI and venous thrombosis in both groups.
|
Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTIMACAT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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