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Maintenance Optimization of the Fully Implanted Venous Catheter (OTIMACAT)

6 de junio de 2022 actualizado por: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Central venous catheter (CVC) are intravascular devices used in clinical practice, namely to administer fluid therapy, parenteral nutrition, drugs, blood products, hemodynamic monitoring, also being a gateway to the collection of blood samples or laboratory monitoring.

The fully implanted central venous catheter (CVCTI) is a type of central venous access surgically placed, which is characterized by containing a subcutaneous reservoir that is accessed by puncturing the camera with a blunt needle, widely used in cancer patients. The fully implanted central venous catheter is recommended when there is a need for intermittent vascular access and of long duration.

The maintenance of the CVCTI, as it's the necessity, frequency, and method is subject of some controversy, with discrepancies between the various cancer centers and guidance documents, once they occur several different intervals and maintenance methods.

The objective of this study is to assess the necessity of frequent maintenance of fully implanted central venous catheter, still assuring its viability and holding the same or lower number incidence of complications.

Participants in this study are cancer patients with a CVC fully implanted for chemotherapy, in follow-up phase. Participants will be randomized in one of two arms: Maintenance with saline solution and no maintenance.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rosana Magalhaes
  • Número de teléfono: +351 253 027 249
  • Correo electrónico: cro@ccabraga.org

Ubicaciones de estudio

      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Reclutamiento
        • Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
        • Contacto:
          • Rosana Magalhaes
          • Número de teléfono: 00351 253 027249

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age.
  • Cancer patients, undergoing placement of CVCTI for chemotherapy, in follow-up, who finished chemotherapy up to a maximum period of 10 weeks.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 or 1
  • Evidence of signed and dated informed consent indicating that the patient has been informed of all relevant aspects of the study and agrees to participate.

Exclusion Criteria:

  • Presence of metastases or any other condition that may be an indication for intravenous treatments or additional chemotherapy regimens
  • History of CVCTI-related adverse events during the treatment phase
  • Patients on anticoagulant medication
  • History of thrombophilia
  • Pregnancy/Breastfeeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Arm 1
Saline solution maintenance of the Central venous catheter (CVC)
Saline solution maintenance of the Central venous catheter (CVC) - Celsite IMPLANTOFIX from B|Braun, according to local standard procedures.
Otros nombres:
  • Saline solution maintenance
Experimental: Arm 2
No maintenance of the Central venous catheter (CVC)
No maintenance of the Central venous catheter (CVC) - Celsite IMPLANTOFIX from B|Braun. Just visual inspection to local site of CVC insertion.
Otros nombres:
  • No maintenance

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Adverse Events
Periodo de tiempo: Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
The occurrence of any adverse event related to the use of the CVCTI, thus allowing to assess the difference between the 2 groups with as much data as possible.
Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Occurence of AE related with infectious complications
Periodo de tiempo: Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
The occurrence of adverse events related to infectious complications in the 2 groups.
Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
Occurence of AE related with thrombotic complications
Periodo de tiempo: Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
The occurrence of adverse events related to thrombotic complications of both CVCTI and venous thrombosis in both groups.
Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTIMACAT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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