Optimización de mantenimiento del catéter venoso totalmente implantado (OTIMACAT)
El catéter venoso central (CVC) son dispositivos intravasculares utilizados en la práctica clínica, a saber, administrar terapia con líquidos, nutrición parenteral, medicamentos, productos sanguíneos, monitoreo hemodinámico, también es una puerta de entrada a la recolección de muestras de sangre o monitoreo de laboratorio.
El catéter venoso central totalmente implantado (CVCTI) es un tipo de acceso venoso central colocado quirúrgicamente, que se caracteriza por contener un depósito subcutáneo a la que se accede perforando la cámara con una aguja roma, ampliamente utilizada en pacientes con cáncer. El catéter venoso central totalmente implantado se recomienda cuando se necesita acceso vascular intermitente y de larga duración.
El mantenimiento del CVCTI, ya que es la necesidad, la frecuencia y el método está sujeto a cierta controversia, con discrepancias entre los diversos centros de cáncer y documentos de orientación, una vez que ocurren varios intervalos y métodos de mantenimiento diferentes.
El objetivo de este estudio es evaluar la necesidad de mantenimiento frecuente del catéter venoso central totalmente implantado, aún asegurando su viabilidad y manteniendo la misma incidencia de complicaciones de la misma o menor número.
Los participantes en este estudio son pacientes con cáncer con un CVC completamente implantado para quimioterapia, en la fase de seguimiento. Los participantes serán aleatorizados en uno de dos brazos: mantenimiento con solución salina y sin mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rosana Magalhaes
- Número de teléfono: +351 253 027 249
- Correo electrónico: cro@ccabraga.org
Ubicaciones de estudio
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Braga, Portugal, 4710-243
- Reclutamiento
- Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
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Contacto:
- Rosana Magalhaes
- Número de teléfono: 00351 253 027249
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Los pacientes con cáncer, sometidos a colocación de CVCTI para quimioterapia, en seguimiento, que terminó quimioterapia hasta un período máximo de 10 semanas.
- Estado del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 o 1
- Evidencia de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos relevantes del estudio y acepta participar.
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis o cualquier otra condición que pueda ser una indicación de tratamientos intravenosos o regímenes de quimioterapia adicionales
- Historia de eventos adversos relacionados con CVCTI durante la fase de tratamiento
- Pacientes con medicamentos anticoagulantes
- Historia de la trombofilia
- Embarazo/lactancia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1
Mantenimiento de la solución salina del catéter venoso central (CVC)
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Mantenimiento de la solución salina del catéter venoso central (CVC) - Implantofix de celitis de B | Braun, de acuerdo con los procedimientos estándar locales.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2
Sin mantenimiento del catéter venoso central (CVC)
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Sin mantenimiento del catéter venoso central (CVC) - Celsite Implantofix de B | Braun.
Solo inspección visual al sitio local de inserción de CVC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Tiempo desde la evaluación hasta la visita de seguimiento (en promedio 20 meses)
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La aparición de cualquier evento adverso relacionado con el uso de la CVCTI, lo que permite evaluar la diferencia entre los 2 grupos con la mayor cantidad de datos posible.
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Tiempo desde la evaluación hasta la visita de seguimiento (en promedio 20 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de AE relacionada con complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Tiempo desde la evaluación hasta la visita de seguimiento (en promedio 20 meses)
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La aparición de eventos adversos relacionados con complicaciones infecciosas en los 2 grupos.
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Tiempo desde la evaluación hasta la visita de seguimiento (en promedio 20 meses)
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Ocurrencia de AE relacionada con complicaciones trombóticas
Periodo de tiempo: Tiempo desde la evaluación hasta la visita de seguimiento (en promedio 20 meses)
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La aparición de eventos adversos relacionados con complicaciones trombóticas de CVCTI y trombosis venosa en ambos grupos.
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Tiempo desde la evaluación hasta la visita de seguimiento (en promedio 20 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTIMACAT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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