Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesoptimering af det fuldt implanterede venekateter (OTIMACAT)

12. august 2025 opdateret af: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Det centrale venekateter (CVC) er intravaskulære anordninger, der bruges i klinisk praksis, nemlig til at administrere væsketerapi, parenteral ernæring, lægemidler, blodprodukter, hæmodynamisk overvågning, også en indsamling til indsamling af blodprøver eller laboratorieovervågning.

Det fuldt implanterede centrale venekateter (CVCTI) er en type central venøs adgang kirurgisk placeret, som er kendetegnet ved at indeholde et subkutant reservoir, der får adgang til ved at punktere kameraet med en stump nål, der er vidt brugt hos kræftpatienter. Det fuldt implanterede centrale venekateter anbefales, når der er behov for intermitterende vaskulær adgang og lang varighed.

Vedligeholdelse af CVCTI, da det er nødvendigheden, hyppigheden og metoden er genstand for en vis kontrovers med uoverensstemmelser mellem de forskellige kræftcentre og vejledningsdokumenter, når de først forekommer flere forskellige intervaller og vedligeholdelsesmetoder.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nødvendigheden af hyppig vedligeholdelse af fuldt implanteret centralt venekateter, der stadig sikrer dets levedygtighed og holder den samme eller lavere antal forekomst af komplikationer.

Deltagere i denne undersøgelse er kræftpatienter med en CVC, der er fuldt implanteret til kemoterapi, i opfølgningsfase. Deltagerne vil blive randomiseret i en af to arme: vedligeholdelse med saltopløsning og ingen vedligeholdelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rosana Magalhaes
  • Telefonnummer: +351 253 027 249
  • E-mail: cro@ccabraga.org

Studiesteder

      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
        • Kontakt:
          • Rosana Magalhaes
          • Telefonnummer: 00351 253 027249

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Kræftpatienter, der gennemgår placering af CVCTI til kemoterapi, i opfølgning, der afsluttede kemoterapi op til en maksimal periode på 10 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1
  • Bevis for underskrevet og dateret informeret samtykke, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen og accepterer at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastaser eller enhver anden tilstand, der kan være en indikation for intravenøs behandling eller yderligere kemoterapiregimer
  • Historie om CVCTI-relaterede bivirkninger i behandlingsfasen
  • Patienter på antikoagulantmedicin
  • Historie om trombofili
  • Graviditet/amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
Salinopløsningsvedligeholdelse af det centrale venekateter (CVC)
Salinopløsningsvedligeholdelse af det centrale venekateter (CVC) - Celsite Implantofix fra B | Braun, ifølge lokale standardprocedurer.
Andre navne:
  • Vedligeholdelse af saltopløsning
Eksperimentel: Arm 2
Ingen vedligeholdelse af det centrale venekateter (CVC)
Ingen vedligeholdelse af det centrale venekateter (CVC) - Celsite Implantofix fra B | Braun. Bare visuel inspektion til det lokale sted for CVC -indsættelse.
Andre navne:
  • Ingen vedligeholdelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: Tid siden screening indtil opfølgningsbesøg (i gennemsnit 20 måneder)
Forekomsten af enhver bivirkning relateret til brugen af CVCTI, hvilket tillader at vurdere forskellen mellem de 2 grupper med så meget data som muligt.
Tid siden screening indtil opfølgningsbesøg (i gennemsnit 20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE relateret til infektiøse komplikationer
Tidsramme: Tid siden screening indtil opfølgningsbesøg (i gennemsnit 20 måneder)
Forekomsten af bivirkninger relateret til infektiøse komplikationer i de 2 grupper.
Tid siden screening indtil opfølgningsbesøg (i gennemsnit 20 måneder)
Forekomst af AE relateret til trombotiske komplikationer
Tidsramme: Tid siden screening indtil opfølgningsbesøg (i gennemsnit 20 måneder)
Forekomsten af bivirkninger relateret til trombotiske komplikationer af både CVCTI og venøs trombose i begge grupper.
Tid siden screening indtil opfølgningsbesøg (i gennemsnit 20 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTIMACAT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner