- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05411666
Vedligeholdelsesoptimering af det fuldt implanterede venekateter (OTIMACAT)
Det centrale venekateter (CVC) er intravaskulære anordninger, der bruges i klinisk praksis, nemlig til at administrere væsketerapi, parenteral ernæring, lægemidler, blodprodukter, hæmodynamisk overvågning, også en indsamling til indsamling af blodprøver eller laboratorieovervågning.
Det fuldt implanterede centrale venekateter (CVCTI) er en type central venøs adgang kirurgisk placeret, som er kendetegnet ved at indeholde et subkutant reservoir, der får adgang til ved at punktere kameraet med en stump nål, der er vidt brugt hos kræftpatienter. Det fuldt implanterede centrale venekateter anbefales, når der er behov for intermitterende vaskulær adgang og lang varighed.
Vedligeholdelse af CVCTI, da det er nødvendigheden, hyppigheden og metoden er genstand for en vis kontrovers med uoverensstemmelser mellem de forskellige kræftcentre og vejledningsdokumenter, når de først forekommer flere forskellige intervaller og vedligeholdelsesmetoder.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nødvendigheden af hyppig vedligeholdelse af fuldt implanteret centralt venekateter, der stadig sikrer dets levedygtighed og holder den samme eller lavere antal forekomst af komplikationer.
Deltagere i denne undersøgelse er kræftpatienter med en CVC, der er fuldt implanteret til kemoterapi, i opfølgningsfase. Deltagerne vil blive randomiseret i en af to arme: vedligeholdelse med saltopløsning og ingen vedligeholdelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rosana Magalhaes
- Telefonnummer: +351 253 027 249
- E-mail: cro@ccabraga.org
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekruttering
- Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
-
Kontakt:
- Rosana Magalhaes
- Telefonnummer: 00351 253 027249
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Kræftpatienter, der gennemgår placering af CVCTI til kemoterapi, i opfølgning, der afsluttede kemoterapi op til en maksimal periode på 10 uger.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1
- Bevis for underskrevet og dateret informeret samtykke, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen og accepterer at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af metastaser eller enhver anden tilstand, der kan være en indikation for intravenøs behandling eller yderligere kemoterapiregimer
- Historie om CVCTI-relaterede bivirkninger i behandlingsfasen
- Patienter på antikoagulantmedicin
- Historie om trombofili
- Graviditet/amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
Salinopløsningsvedligeholdelse af det centrale venekateter (CVC)
|
Salinopløsningsvedligeholdelse af det centrale venekateter (CVC) - Celsite Implantofix fra B | Braun, ifølge lokale standardprocedurer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Ingen vedligeholdelse af det centrale venekateter (CVC)
|
Ingen vedligeholdelse af det centrale venekateter (CVC) - Celsite Implantofix fra B | Braun.
Bare visuel inspektion til det lokale sted for CVC -indsættelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger
Tidsramme: Tid siden screening indtil opfølgningsbesøg (i gennemsnit 20 måneder)
|
Forekomsten af enhver bivirkning relateret til brugen af CVCTI, hvilket tillader at vurdere forskellen mellem de 2 grupper med så meget data som muligt.
|
Tid siden screening indtil opfølgningsbesøg (i gennemsnit 20 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af AE relateret til infektiøse komplikationer
Tidsramme: Tid siden screening indtil opfølgningsbesøg (i gennemsnit 20 måneder)
|
Forekomsten af bivirkninger relateret til infektiøse komplikationer i de 2 grupper.
|
Tid siden screening indtil opfølgningsbesøg (i gennemsnit 20 måneder)
|
|
Forekomst af AE relateret til trombotiske komplikationer
Tidsramme: Tid siden screening indtil opfølgningsbesøg (i gennemsnit 20 måneder)
|
Forekomsten af bivirkninger relateret til trombotiske komplikationer af både CVCTI og venøs trombose i begge grupper.
|
Tid siden screening indtil opfølgningsbesøg (i gennemsnit 20 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTIMACAT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .