Optymalizacja utrzymania w pełni wszczepionego cewnika żylnego (OTIMACAT)
Centralny cewnik żylny (CVC) są urządzeniami wewnątrznaczyniowymi stosowanymi w praktyce klinicznej, a mianowicie do administrowania terapią płynów, żywienia pozajelitowego, leków, produktów krwionośnych, monitorowania hemodynamicznego, są również bramą do pobierania próbek krwi lub monitorowania laboratorium.
W pełni wszczepiony centralny cewnik żylny (CVCTI) jest rodzajem centralnego dostępu do żylnego chirurgicznie, który charakteryzuje się zawieraniem podskórnego zbiornika, do którego dostęp jest dostępny przez nakłucie aparatu tępą igłą, szeroko stosowaną u pacjentów z rakiem. W pełni wszczepiony centralny cewnik żylny jest zalecany, gdy istnieje potrzeba przerywanego dostępu naczyniowego i długiego czasu trwania.
Utrzymanie CVCTI, ponieważ jest to konieczność, częstotliwość i metoda, jest przedmiotem pewnych kontrowersji, z rozbieżnościami między różnymi centrami raka i dokumentami wskazówek, gdy wystąpią one kilka różnych przedziałów i metod konserwacji.
Celem tego badania jest ocena konieczności częstego utrzymania w pełni wszczepionego centralnego cewnika żylnego, wciąż zapewniając jego żywotność i utrzymującą tę samą lub niższą liczbę powikłań.
Uczestnikami tego badania są pacjenci z rakiem z CVC w pełni wszczepionym do chemioterapii w fazie kontrolnej. Uczestnicy będą losowo losowo w jednym z dwóch ramion: konserwacja z roztworem soli fizjologicznej i bez konserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosana Magalhaes
- Numer telefonu: +351 253 027 249
- E-mail: cro@ccabraga.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Rekrutacyjny
- Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
-
Kontakt:
- Rosana Magalhaes
- Numer telefonu: 00351 253 027249
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci z rakiem, poddawani CVCTI do chemioterapii, w okresie obserwacji, którzy zakończyli chemioterapię do maksymalnego okresu 10 tygodni.
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Dowody podpisania i przestarzałej świadomej zgody wskazujące, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i zgadza się uczestniczyć.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność przerzutów lub innych stanów, które mogą być wskazówką do leczenia dożylnego lub dodatkowych schematów chemioterapii
- Historia zdarzeń niepożądanych związanych z CVCTI podczas fazy leczenia
- Pacjenci z lekiem przeciwzakrzepowym
- Historia trombofilii
- Ciąża/karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
Roztwór soli fizjologiczny Utrzymanie centralnego cewnika żylnego (CVC)
|
Roztwór soli fizjologicznej Utrzymanie centralnego cewnika żylnego (CVC) - Celsite Implantofix z B | Braun, zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Brak utrzymania centralnego cewnika żylnego (CVC)
|
Brak utrzymania centralnego cewnika żylnego (CVC) - Implantofix Celsite z B | Braun.
Tylko kontrola wizualna do lokalnego miejsca wstawienia CVC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas od kontroli do wizyty kontrolnej (średnio 20 miesięcy)
|
Występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowaniem CVCTI, umożliwiając w ten sposób ocenę różnicy między 2 grupami przy jak największej liczbie danych.
|
Czas od kontroli do wizyty kontrolnej (średnio 20 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie AE związane z powikłaniami zakaźnymi
Ramy czasowe: Czas od kontroli do wizyty kontrolnej (średnio 20 miesięcy)
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z powikłaniami zakaźnymi w 2 grupach.
|
Czas od kontroli do wizyty kontrolnej (średnio 20 miesięcy)
|
|
Występowanie AE związane z powikłaniami zakrzepowymi
Ramy czasowe: Czas od kontroli do wizyty kontrolnej (średnio 20 miesięcy)
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z powikłaniami zakrzepowymi zarówno CVCTI, jak i zakrzepicy żylnej w obu grupach.
|
Czas od kontroli do wizyty kontrolnej (średnio 20 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTIMACAT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .