Ottimizzazione di manutenzione del catetere venoso completamente impiantato (OTIMACAT)
Il catetere venoso centrale (CVC) sono dispositivi intravascolari utilizzati nella pratica clinica, vale a dire per somministrare la terapia fluida, nutrizione parenterale, farmaci, prodotti ematici, monitoraggio emodinamico, essendo anche una gateway per la raccolta di campioni di sangue o monitoraggio di laboratorio.
Il catetere venoso centrale completamente impiantato (CVCTI) è un tipo di accesso centrale di accesso venoso chirurgicamente, che è caratterizzato da un serbatoio sottocutaneo a cui si accede perforando la fotocamera con un ago smustato, ampiamente utilizzato nei malati di cancro. Si raccomanda il catetere venoso centrale completamente impiantato quando è necessario un accesso vascolare intermittente e di lunga durata.
Il mantenimento del CVCTI, in quanto è la necessità, la frequenza e il metodo è soggetto a alcune controversie, con discrepanze tra i vari centri di cancro e documenti di orientamento, una volta che si sono verificati diversi intervalli e metodi di mantenimento.
L'obiettivo di questo studio è di valutare la necessità di frequente mantenimento del catetere venoso centrale completamente impiantato, assicurando ancora la sua vitalità e mantenendo la stessa o inferiore numero di complicanze.
I partecipanti a questo studio sono malati di cancro con un CVC completamente impiantato per la chemioterapia, in fase di follow-up. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due armi: manutenzione con soluzione salina e nessuna manutenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rosana Magalhaes
- Numero di telefono: +351 253 027 249
- Email: cro@ccabraga.org
Luoghi di studio
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Reclutamento
- Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
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Contatto:
- Rosana Magalhaes
- Numero di telefono: 00351 253 027249
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- I malati di cancro, sottoposti a posizionamento di CVCTI per la chemioterapia, nel follow-up, che hanno terminato la chemioterapia fino a un periodo massimo di 10 settimane.
- Stato del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
- Prova del consenso informato firmato e datato indicando che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti rilevanti dello studio e accetta di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi o qualsiasi altra condizione che può essere un'indicazione per trattamenti endovenosi o ulteriori regimi di chemioterapia
- Storia di eventi avversi correlati a CVCTI durante la fase di trattamento
- Pazienti con farmaci anticoagulanti
- Storia della trombofilia
- Gravidanza/allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio 1
Manutenzione della soluzione salina del catetere venoso centrale (CVC)
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Manutenzione della soluzione salina del catetere venoso centrale (CVC) - Celsite Implantofix da B | Braun, secondo le procedure standard locali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2
Nessun mantenimento del catetere venoso centrale (CVC)
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Nessun mantenimento del catetere venoso centrale (CVC) - Celsite Implantofix da B | Braun.
Solo ispezione visiva al sito locale di inserimento CVC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Tempo dallo screening fino alla visita di follow-up (in media 20 mesi)
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Il verificarsi di qualsiasi evento avverso relativo all'uso del CVCTI, consentendo così di valutare la differenza tra i 2 gruppi con il maggior numero possibile di dati.
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Tempo dallo screening fino alla visita di follow-up (in media 20 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accusa di AE legata a complicanze infettive
Lasso di tempo: Tempo dallo screening fino alla visita di follow-up (in media 20 mesi)
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Il verificarsi di eventi avversi legati alle complicanze infettive nei 2 gruppi.
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Tempo dallo screening fino alla visita di follow-up (in media 20 mesi)
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Accusa di AE correlata alle complicanze trombotiche
Lasso di tempo: Tempo dallo screening fino alla visita di follow-up (in media 20 mesi)
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Il verificarsi di eventi avversi legati alle complicanze trombotiche sia della CVCTI che della trombosi venosa in entrambi i gruppi.
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Tempo dallo screening fino alla visita di follow-up (in media 20 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTIMACAT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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