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Maintenance Optimization of the Fully Implanted Venous Catheter (OTIMACAT)

6 giugno 2022 aggiornato da: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Central venous catheter (CVC) are intravascular devices used in clinical practice, namely to administer fluid therapy, parenteral nutrition, drugs, blood products, hemodynamic monitoring, also being a gateway to the collection of blood samples or laboratory monitoring.

The fully implanted central venous catheter (CVCTI) is a type of central venous access surgically placed, which is characterized by containing a subcutaneous reservoir that is accessed by puncturing the camera with a blunt needle, widely used in cancer patients. The fully implanted central venous catheter is recommended when there is a need for intermittent vascular access and of long duration.

The maintenance of the CVCTI, as it's the necessity, frequency, and method is subject of some controversy, with discrepancies between the various cancer centers and guidance documents, once they occur several different intervals and maintenance methods.

The objective of this study is to assess the necessity of frequent maintenance of fully implanted central venous catheter, still assuring its viability and holding the same or lower number incidence of complications.

Participants in this study are cancer patients with a CVC fully implanted for chemotherapy, in follow-up phase. Participants will be randomized in one of two arms: Maintenance with saline solution and no maintenance.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rosana Magalhaes
  • Numero di telefono: +351 253 027 249
  • Email: cro@ccabraga.org

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Reclutamento
        • Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
        • Contatto:
          • Rosana Magalhaes
          • Numero di telefono: 00351 253 027249

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age.
  • Cancer patients, undergoing placement of CVCTI for chemotherapy, in follow-up, who finished chemotherapy up to a maximum period of 10 weeks.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 or 1
  • Evidence of signed and dated informed consent indicating that the patient has been informed of all relevant aspects of the study and agrees to participate.

Exclusion Criteria:

  • Presence of metastases or any other condition that may be an indication for intravenous treatments or additional chemotherapy regimens
  • History of CVCTI-related adverse events during the treatment phase
  • Patients on anticoagulant medication
  • History of thrombophilia
  • Pregnancy/Breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Arm 1
Saline solution maintenance of the Central venous catheter (CVC)
Procedura: Saline solution maintenance of the CVC
Saline solution maintenance of the Central venous catheter (CVC) - Celsite IMPLANTOFIX from B|Braun, according to local standard procedures.
Altri nomi:
  • Saline solution maintenance
Sperimentale: Arm 2
No maintenance of the Central venous catheter (CVC)
Procedura: No maintenance of the CVC
No maintenance of the Central venous catheter (CVC) - Celsite IMPLANTOFIX from B|Braun. Just visual inspection to local site of CVC insertion.
Altri nomi:
  • No maintenance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Adverse Events
Lasso di tempo: Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
The occurrence of any adverse event related to the use of the CVCTI, thus allowing to assess the difference between the 2 groups with as much data as possible.
Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurence of AE related with infectious complications
Lasso di tempo: Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
The occurrence of adverse events related to infectious complications in the 2 groups.
Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
Occurence of AE related with thrombotic complications
Lasso di tempo: Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
The occurrence of adverse events related to thrombotic complications of both CVCTI and venous thrombosis in both groups.
Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTIMACAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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