Täysin implantoidun laskimokatetrin ylläpitooptimointi (OTIMACAT)
Keskuslaskimokatetri (CVC) ovat kliinisessä käytännössä käytettyjä intravaskulaarisia laitteita, nimittäin nestehoidon, parenteraalisen ravitsemuksen, lääkkeiden, verituotteiden, hemodynaamisen seurannan antamiseen, ja se on myös portti verinäytteiden keräämiseen tai laboratorion seurantaan.
Täysin implantoitu keskuslaskimokatetri (CVCTI) on eräänlainen keskuslaskimoiden pääsy kirurgisesti, jolle on ominaista sisältäen ihonalaisen säiliön, johon pääsee puhkaisemalla kamera tylsällä neulalla, jota käytetään laajasti syöpäpotilailla. Täysin istutettua keskuslaskimokatetria suositellaan, kun tarvitaan ajoittaista verisuonen pääsyä ja pitkää.
CVCTI: n ylläpitäminen, koska se on välttämättömyys, tiheys ja menetelmä on jonkin verran kiistanalaista, ja eroavat eri syöpäkeskusten ja ohjausasiakirjojen välillä, kun ne esiintyvät useita erilaisia väliajoja ja ylläpitomenetelmiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida täysin implantoidun keskuslaskimokatetrin usein ylläpitämisen välttämättömyys, joka on edelleen varmistettu sen elinkelpoisuuden ja pitämällä sama tai pienempi lukumäärä komplikaatioiden esiintyvyys.
Tämän tutkimuksen osanottajat ovat syöpäpotilaita, joiden CVC on täysin implantoitu kemoterapiaan, seurantavaiheessa. Osallistujat satunnaistetaan yhdessä kahdesta varresta: ylläpito suolaliuoksella ja ilman huoltoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosana Magalhaes
- Puhelinnumero: +351 253 027 249
- Sähköposti: cro@ccabraga.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Rekrytointi
- Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosana Magalhaes
- Puhelinnumero: 00351 253 027249
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat.
- Syöpäpotilaat, jotka tehdään CVCTI: n sijoittamisessa kemoterapiaan, seurannassa, joka päätti kemoterapian enintään 10 viikon ajan.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) -tila 0 tai 1
- Todisteet allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisesta suostumuksesta, jotka osoittavat, että potilaalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista ja suostuu osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaasien tai minkä tahansa muun tilan esiintyminen, jotka voivat olla osoitus laskimonsisäistä hoitoa tai ylimääräistä kemoterapiaohjelmia
- CVCTI: hen liittyvien haittavaikutusten historia hoitovaiheen aikana
- Potilaat antikoagulantilääkkeistä
- Trombofilian historia
- Raskaus/imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
Keskuslaskimokatetrin (CVC) suolaliuosten ylläpito (CVC)
|
Paikallisten standardimenettelyjen mukaan suolaliuosratkaisun ylläpito keskuslaskimokatetrin (CVC) - Celsite Implantofix -sovelluksen B -braunista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Ei keskuslaskimokatetrin ylläpitoa (CVC)
|
Ei keskuslaskimokatetrin (CVC) ylläpitoa - B | Braunin Celsite Implantofix.
Vain visuaalinen tarkastus CVC -lisäyksen paikalliselle sivustolle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Aika seulonnan jälkeen seurantakäyntiin (keskimäärin 20 kuukautta)
|
CVCTI: n käyttöön liittyvä haittavaikutukset, mikä antaa siten arvioida kahden ryhmän välisen eron, jolla on mahdollisimman paljon tietoa.
|
Aika seulonnan jälkeen seurantakäyntiin (keskimäärin 20 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE: n esiintyminen, joka liittyy tarttuviin komplikaatioihin
Aikaikkuna: Aika seulonnan jälkeen seurantakäyntiin (keskimäärin 20 kuukautta)
|
Tarttuviin komplikaatioihin liittyvien haittavaikutusten esiintyminen kahdessa ryhmässä.
|
Aika seulonnan jälkeen seurantakäyntiin (keskimäärin 20 kuukautta)
|
|
Tromboottisiin komplikaatioihin liittyvän AE: n esiintyminen
Aikaikkuna: Aika seulonnan jälkeen seurantakäyntiin (keskimäärin 20 kuukautta)
|
Sekä CVCTI: n että laskimotromboosin tromboottisiin komplikaatioihin liittyvien haittavaikutusten esiintyminen molemmissa ryhmissä.
|
Aika seulonnan jälkeen seurantakäyntiin (keskimäärin 20 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTIMACAT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .