Otimização de manutenção do cateter venoso totalmente implantado (OTIMACAT)
O cateter venoso central (CVC) são dispositivos intravasculares usados na prática clínica, a saber, para administrar a terapia com fluidos, nutrição parenteral, medicamentos, produtos sanguíneos, monitoramento hemodinâmico, sendo também uma porta de entrada para a coleta de amostras de sangue ou monitoramento de laboratório.
O cateter venoso central totalmente implantado (CVCTI) é um tipo de acesso venoso central colocado cirurgicamente, que é caracterizado por contendo um reservatório subcutâneo que é acessado perfurando a câmera com uma agulha contundente, amplamente utilizada em pacientes com câncer. O cateter venoso central totalmente implantado é recomendado quando há necessidade de acesso vascular intermitente e de longa duração.
A manutenção do CVCTI, como é a necessidade, a frequência e o método, está sujeita a alguma controvérsia, com discrepâncias entre os vários centros de câncer e documentos de orientação, uma vez que ocorrem vários intervalos e métodos de manutenção diferentes.
O objetivo deste estudo é avaliar a necessidade de manutenção frequente do cateter venoso central totalmente implantado, ainda garantindo sua viabilidade e mantendo a mesma incidência de complicações do mesmo ou menor número.
Os participantes deste estudo são pacientes com câncer com CVC totalmente implantados para quimioterapia, na fase de acompanhamento. Os participantes serão randomizados em um dos dois braços: manutenção com solução salina e sem manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rosana Magalhaes
- Número de telefone: +351 253 027 249
- E-mail: cro@ccabraga.org
Locais de estudo
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Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
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Contato:
- Rosana Magalhaes
- Número de telefone: 00351 253 027249
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade.
- Pacientes com câncer, submetidos à colocação de CVCTI para quimioterapia, no acompanhamento, que terminou a quimioterapia até um período máximo de 10 semanas.
- Status do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1
- Evidências de consentimento informado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos relevantes do estudo e concorda em participar.
Critérios de exclusão:
- Presença de metástases ou qualquer outra condição que possa ser uma indicação para tratamentos intravenosos ou regimes de quimioterapia adicionais
- História dos eventos adversos relacionados à CVCTI durante a fase de tratamento
- Pacientes com medicamentos anticoagulantes
- História da trombofilia
- Gravidez/amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço 1
Manutenção da solução salina do cateter venoso central (CVC)
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Manutenção da solução salina do cateter venoso central (CVC) - Implantofix de Celsite de B | Braun, de acordo com procedimentos padrão locais.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2
Nenhuma manutenção do cateter venoso central (CVC)
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Nenhuma manutenção do cateter venoso central (CVC) - Implantofix de Celsite de B | Braun.
Apenas inspeção visual no local local da inserção do CVC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Tempo desde a triagem até a visita de acompanhamento (em média 20 meses)
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A ocorrência de qualquer evento adverso relacionado ao uso do CVCTI, permitindo avaliar a diferença entre os 2 grupos com o máximo de dados possível.
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Tempo desde a triagem até a visita de acompanhamento (em média 20 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de EA relacionada a complicações infecciosas
Prazo: Tempo desde a triagem até a visita de acompanhamento (em média 20 meses)
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A ocorrência de eventos adversos relacionados a complicações infecciosas nos 2 grupos.
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Tempo desde a triagem até a visita de acompanhamento (em média 20 meses)
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Ocorrência de EA relacionada com complicações trombóticas
Prazo: Tempo desde a triagem até a visita de acompanhamento (em média 20 meses)
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A ocorrência de eventos adversos relacionados a complicações trombóticas do CVCTI e da trombose venosa em ambos os grupos.
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Tempo desde a triagem até a visita de acompanhamento (em média 20 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTIMACAT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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