Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Maintenance Optimization of the Fully Implanted Venous Catheter (OTIMACAT)

6 de junho de 2022 atualizado por: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Central venous catheter (CVC) are intravascular devices used in clinical practice, namely to administer fluid therapy, parenteral nutrition, drugs, blood products, hemodynamic monitoring, also being a gateway to the collection of blood samples or laboratory monitoring.

The fully implanted central venous catheter (CVCTI) is a type of central venous access surgically placed, which is characterized by containing a subcutaneous reservoir that is accessed by puncturing the camera with a blunt needle, widely used in cancer patients. The fully implanted central venous catheter is recommended when there is a need for intermittent vascular access and of long duration.

The maintenance of the CVCTI, as it's the necessity, frequency, and method is subject of some controversy, with discrepancies between the various cancer centers and guidance documents, once they occur several different intervals and maintenance methods.

The objective of this study is to assess the necessity of frequent maintenance of fully implanted central venous catheter, still assuring its viability and holding the same or lower number incidence of complications.

Participants in this study are cancer patients with a CVC fully implanted for chemotherapy, in follow-up phase. Participants will be randomized in one of two arms: Maintenance with saline solution and no maintenance.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rosana Magalhaes
  • Número de telefone: +351 253 027 249
  • E-mail: cro@ccabraga.org

Locais de estudo

      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Recrutamento
        • Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
        • Contato:
          • Rosana Magalhaes
          • Número de telefone: 00351 253 027249

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age.
  • Cancer patients, undergoing placement of CVCTI for chemotherapy, in follow-up, who finished chemotherapy up to a maximum period of 10 weeks.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 or 1
  • Evidence of signed and dated informed consent indicating that the patient has been informed of all relevant aspects of the study and agrees to participate.

Exclusion Criteria:

  • Presence of metastases or any other condition that may be an indication for intravenous treatments or additional chemotherapy regimens
  • History of CVCTI-related adverse events during the treatment phase
  • Patients on anticoagulant medication
  • History of thrombophilia
  • Pregnancy/Breastfeeding

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Arm 1
Saline solution maintenance of the Central venous catheter (CVC)
Saline solution maintenance of the Central venous catheter (CVC) - Celsite IMPLANTOFIX from B|Braun, according to local standard procedures.
Outros nomes:
  • Saline solution maintenance
Experimental: Arm 2
No maintenance of the Central venous catheter (CVC)
No maintenance of the Central venous catheter (CVC) - Celsite IMPLANTOFIX from B|Braun. Just visual inspection to local site of CVC insertion.
Outros nomes:
  • No maintenance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Adverse Events
Prazo: Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
The occurrence of any adverse event related to the use of the CVCTI, thus allowing to assess the difference between the 2 groups with as much data as possible.
Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Occurence of AE related with infectious complications
Prazo: Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
The occurrence of adverse events related to infectious complications in the 2 groups.
Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
Occurence of AE related with thrombotic complications
Prazo: Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
The occurrence of adverse events related to thrombotic complications of both CVCTI and venous thrombosis in both groups.
Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTIMACAT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

3
Se inscrever