- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05411666
Maintenance Optimization of the Fully Implanted Venous Catheter (OTIMACAT)
Central venous catheter (CVC) are intravascular devices used in clinical practice, namely to administer fluid therapy, parenteral nutrition, drugs, blood products, hemodynamic monitoring, also being a gateway to the collection of blood samples or laboratory monitoring.
The fully implanted central venous catheter (CVCTI) is a type of central venous access surgically placed, which is characterized by containing a subcutaneous reservoir that is accessed by puncturing the camera with a blunt needle, widely used in cancer patients. The fully implanted central venous catheter is recommended when there is a need for intermittent vascular access and of long duration.
The maintenance of the CVCTI, as it's the necessity, frequency, and method is subject of some controversy, with discrepancies between the various cancer centers and guidance documents, once they occur several different intervals and maintenance methods.
The objective of this study is to assess the necessity of frequent maintenance of fully implanted central venous catheter, still assuring its viability and holding the same or lower number incidence of complications.
Participants in this study are cancer patients with a CVC fully implanted for chemotherapy, in follow-up phase. Participants will be randomized in one of two arms: Maintenance with saline solution and no maintenance.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rosana Magalhaes
- Número de telefone: +351 253 027 249
- E-mail: cro@ccabraga.org
Locais de estudo
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
-
Contato:
- Rosana Magalhaes
- Número de telefone: 00351 253 027249
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years of age.
- Cancer patients, undergoing placement of CVCTI for chemotherapy, in follow-up, who finished chemotherapy up to a maximum period of 10 weeks.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 or 1
- Evidence of signed and dated informed consent indicating that the patient has been informed of all relevant aspects of the study and agrees to participate.
Exclusion Criteria:
- Presence of metastases or any other condition that may be an indication for intravenous treatments or additional chemotherapy regimens
- History of CVCTI-related adverse events during the treatment phase
- Patients on anticoagulant medication
- History of thrombophilia
- Pregnancy/Breastfeeding
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Arm 1
Saline solution maintenance of the Central venous catheter (CVC)
|
Saline solution maintenance of the Central venous catheter (CVC) - Celsite IMPLANTOFIX from B|Braun, according to local standard procedures.
Outros nomes:
|
Experimental: Arm 2
No maintenance of the Central venous catheter (CVC)
|
No maintenance of the Central venous catheter (CVC) - Celsite IMPLANTOFIX from B|Braun.
Just visual inspection to local site of CVC insertion.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Adverse Events
Prazo: Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
|
The occurrence of any adverse event related to the use of the CVCTI, thus allowing to assess the difference between the 2 groups with as much data as possible.
|
Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Occurence of AE related with infectious complications
Prazo: Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
|
The occurrence of adverse events related to infectious complications in the 2 groups.
|
Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
|
Occurence of AE related with thrombotic complications
Prazo: Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
|
The occurrence of adverse events related to thrombotic complications of both CVCTI and venous thrombosis in both groups.
|
Time since screening until follow-up visit (on average 20 months)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTIMACAT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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