Оптимизация обслуживания полностью имплантированного венозного катетера (OTIMACAT)
Центральный венозный катетер (CVC) представляют собой внутрисосудистые устройства, используемые в клинической практике, а именно для введения терапии жидкости, парентерального питания, лекарств, продуктов крови, гемодинамического мониторинга, а также являются шлюзой для сбора образцов крови или лабораторного мониторинга.
Полностью имплантированный центральный венозный катетер (CVCTI) представляет собой тип центрального венозного доступа хирургически, который характеризуется путем содержания подкожного резервуара, к которому обращается проколо камеру тупой иглой, широко используемой у пациентов с раком. Полностью имплантированный центральный венозный катетер рекомендуется при необходимости прерывистого сосудистого доступа и длительного времени.
Поддержание CVCTI, так как это необходимость, частота и метод, подвержены некоторым противоречиям, с расхождениями между различными раковыми центрами и руководящими документами, как только они происходят несколько различных интервалов и методов обслуживания.
Целью данного исследования является оценка необходимости частого поддержания полностью имплантированного центрального венозного катетера, все еще обеспечивая его жизнеспособность и удерживая одинаковую или меньшую частоту осложнений.
Участниками этого исследования являются раковые больные с CVC, полностью имплантированным для химиотерапии, в последующей фазе. Участники будут рандомизированы в одном из двух рук: обслуживание солевого раствора и без технического обслуживания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rosana Magalhaes
- Номер телефона: +351 253 027 249
- Электронная почта: cro@ccabraga.org
Места учебы
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Рекрутинг
- Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
-
Контакт:
- Rosana Magalhaes
- Номер телефона: 00351 253 027249
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты с раком, перенесшие размещение CVCTI для химиотерапии, в последующем наблюдении, которые закончили химиотерапию до максимального периода 10 недель.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус 0 или 1
- Свидетельство подписанного и датированного информированного согласия, указывающего на то, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и соглашается участвовать.
Критерии исключения:
- Наличие метастазов или любого другого состояния, которое может быть признаком внутривенного лечения или дополнительных схем химиотерапии
- История нежелательных явлений, связанных с CVCTI, на этапе лечения
- Пациенты с антикоагулянтными препаратами
- История тромбофилии
- Беременность/грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 1
Соленый раствор поддержание центрального венозного катетера (CVC)
|
Согласный раствор поддержание центрального венозного катетера (CVC) - Celsite Implantofix из B | Braun, в соответствии с местными стандартными процедурами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Нет обслуживания центрального венозного катетера (CVC)
|
Нет поддержания центрального венозного катетера (CVC) - Celsite Implantofix от B | Braun.
Просто визуальный осмотр на местный сайт вставки CVC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Время после проверки до последующего посещения (в среднем 20 месяцев)
|
Появление любого побочного события, связанного с использованием CVCTI, что позволяет оценить разницу между двумя группами с как можно большим количеством данных.
|
Время после проверки до последующего посещения (в среднем 20 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Происхождение AE связано с инфекционными осложнениями
Временное ограничение: Время после проверки до последующего посещения (в среднем 20 месяцев)
|
Появление нежелательных явлений, связанных с инфекционными осложнениями в двух группах.
|
Время после проверки до последующего посещения (в среднем 20 месяцев)
|
|
Происхождение AE связано с тромботическими осложнениями
Временное ограничение: Время после проверки до последующего посещения (в среднем 20 месяцев)
|
Появление нежелательных явлений, связанных с тромботическими осложнениями как CVCTI, так и венозного тромбоза в обеих группах.
|
Время после проверки до последующего посещения (в среднем 20 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTIMACAT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .